Srovnání klinických parametrů s a bez abnormální glukózové tolerance.
4. srpna 2020 aktualizováno: Elif Kocaaga, Hacettepe University
Srovnání funkce plic, funkční kapacity, svalové síly, fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a aktivit každodenního života u pacientů s cystickou fibrózou s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní.
Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní, genetická porucha, která způsobuje mutaci transmembránového regulačního genu cystické fibrózy (CFTR).
CF je často pozorována u kavkazské populace.
Protein CFTR v buněčné apikální membráně je kanálem zodpovědným za transport sodíkových a cloridových iontů.
Zhoršený transport sodíkových iontů způsobuje produkci viskózního hlenu.
Mezi onemocnění patří problémy, jako je hlen, dušnost a kašel.
Je pozorováno kolísání hladiny glukózy v krvi.
Tato studie si klade za cíl porovnat funkce plic, funkční kapacitu, svalovou sílu, fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost a aktivity každodenního života u cystické fibrózy s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem studie bylo srovnání klinických parametrů u dětí s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní u cystické fibrózy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Elif Kocaaga
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
cystická fibróza s (porucha glukózové tolerance, diabetes související s cystickou fibrózou) a bez abnormální glukózové tolerance
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza s poruchou glukózové tolerance nebo diabetes související s cystickou fibrózou pro skupinu s abnormální glukózovou tolerancí
- Spolupráce na testech
- Jedinci bez ortopedických nebo neurologických problémů a vážných srdečních problémů, které ovlivňují testy,
- Dobrovolně se zúčastnit studia.
Pro kontrolní skupinu
- Cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí
- Spolupráce na testech
- Jedinci bez ortopedických nebo neurologických problémů a vážných srdečních problémů, které ovlivňují testy,
- Dobrovolně se zúčastnit studia.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s následujícím onemocněním
- Akutní plicní exacerbace
- Akutní nebo chronické respirační selhání
- FEV₁ nižší než %40
- problémy se spoluprací,
- Bronchopulmonální aspergillus a použití steroidu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
cystická fibróza s abnormální glukózovou tolerancí
cystická fibróza s abnormální glukózovou tolerancí Pacienti s cystickou fibrózou s popsanou poruchou glukózové tolerance nebo diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou orálním glukózovým tolerančním testem
|
|
cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí
cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí Pacienti s cystickou fibrózou s popsanou normální glukózovou tolerancí orálním glukózovým tolerančním testem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 28 týden
|
Vzdálenost 6minutového testu chůze posuzujícího funkční kapacitu provedeného na plochém koridoru s rychlostí určí účastník.
Chodí po této chodbě během 6 minut co nejrychleji.
|
28 týden
|
|
Funkce plic
Časové okno: 28 týden
|
Funkce plic bude hodnocena pro standardizační postup u cystické fibrózy.
Přijatelný výsledek bude zaznamenán.
|
28 týden
|
|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 28 týden
|
U cystické fibrózy bude minimálně třikrát hodnocena inspirační i exspirační svalová síla.
K vyhodnocení bude použito ústní tlakové zařízení.
Zaznamená se nejvyšší hodnota pro MIP a MEP.
|
28 týden
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 28 týden
|
Síla čtyřhlavého svalu bude u dětí s cystickou fibrózou hodnocena nejméně třikrát.
ruční dynamometr bude použit pro hodnocení síly kvadricepsu.
Nejvyšší hodnota pro každou stranu bude zaznamenána a použita pro analýzu.
|
28 týden
|
|
Držadlo
Časové okno: 28 týden
|
Úchop ruky bude hodnocen u cystické fibrózy pomocí ručního dynamometru (Jamar hand dynamometer).
Hodnocení se bude třikrát opakovat a vypočítá se průměr ze tří měření a použije se pro analýzu.
|
28 týden
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 28 týden
|
Pohybová aktivita bude hodnocena záznamem pohybové aktivity Bouchard.
Tento záznamník aktivity je vyhodnocován každých 15 minut za den.
Zaznamenávají se dva všední dny a jeden víkendový den s provedenou aktivitou.
|
28 týden
|
|
Fyzická zdatnost
Časové okno: 28 týden
|
Fyzická zdatnost je měřena mnichovským testem fyzické zdatnosti.
Tento bateriový vertikální skok, skákací míč, flexibilita, lezení, házecí pytel, step up test jsou součástí baterie.
baterie vyhodnocuje jako sílu, vytrvalost, rychlost, flexibilitu, koordinaci, sílu.
|
28 týden
|
|
Zkouška vzdálenosti kyvadlové chůze
Časové okno: 28 týden
|
Test vzdálenosti kyvadlové chůze ujdou děti s cystickou fibrózou.
Test chůze raketoplánu se provádí na podlaze s desetimetrovou vzdáleností.
Rychlost je určena podle signálů z CD přehrávače.
|
28 týden
|
|
Test času činností každodenního života
Časové okno: 28 týden
|
Aktivity každodenního života budou testovány testem Glittre ADL.
Tento test zahrnuje pět opakovaných cyklů, které zahrnují sezení, chůzi, krok nahoru a změnu místa předmětu na polici v testovací proceduře.
Celkový čas dokončení pěti cyklů bude zaznamenán a použit pro analýzu
|
28 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO19/704
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .