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Ein Vergleich klinischer Parameter mit und ohne abnorme Glukosetoleranz.

4. August 2020 aktualisiert von: Elif Kocaaga, Hacettepe University

Ein Vergleich von Lungenfunktion, funktioneller Kapazität, Muskelkraft, körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Mukoviszidose-Patienten mit und ohne abnorme Glukosetoleranz.

Cystische Fibrose (CF) ist eine autosomal-rezessive, genetische Störung, die eine Mutation des Cystic Fibrosis Transmembrane Regulatory (CFTR)-Gens verursacht. CF wird häufig in der kaukasischen Bevölkerung beobachtet. Das CFTR-Protein in der Zellapikalmembran ist für den Transport von Natrium- und Cloridionen verantwortlich. Ein gestörter Natriumionentransport verursacht die Produktion von zähflüssigem Schleim. Krankheiten umfassen Probleme wie Schleim, Atemnot und Husten. Schwankungen des Blutzuckerspiegels werden beobachtet. Diese Studie zielt auf den Vergleich zwischen Lungenfunktion, funktioneller Kapazität, Muskelkraft, körperlicher Aktivität, körperlicher Fitness und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Mukoviszidose mit und ohne abnormale Glukosetoleranz ab

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie war der Vergleich klinischer Parameter bei Kindern mit und ohne abnorme Glukosetoleranz bei Mukoviszidose.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Elif Kocaaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mukoviszidose mit (gestörter Glukosetoleranz, zystischer Fibrose-assoziierter Diabetes) und ohne abnorme Glukosetoleranz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mukoviszidose mit eingeschränkter Glukosetoleranz oder zystischer Fibrose-bedingter Diabetes für die Gruppe mit abnormaler Glukosetoleranz
  2. Zusammenarbeit für Tests
  3. Personen ohne ein orthopädisches oder neurologisches Problem und ernsthafte Herzprobleme, die Tests bewirken,
  4. Sich freiwillig für die Studie zu melden.

Für die Kontrollgruppe

  1. Zystische Fibrose mit normaler Glukosetoleranz
  2. Zusammenarbeit für Tests
  3. Personen ohne ein orthopädisches oder neurologisches Problem und ernsthafte Herzprobleme, die Tests bewirken,
  4. Sich freiwillig für die Studie zu melden.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit folgender Krankheit

  1. Akute Lungenexazerbation
  2. Akute oder chronische Ateminsuffizienz
  3. FEV₁ niedriger als %40
  4. Kooperationsprobleme,
  5. Bronchopulmonaler Aspergillus und die Verwendung von Steroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Mukoviszidose mit abnormaler Glukosetoleranz
Mukoviszidose mit abnormaler Glukosetoleranz Mukoviszidose-Patienten mit beschriebener, gestörter Glukosetoleranz oder zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes durch oralen Glukosetoleranztest
Mukoviszidose mit normaler Glukosetoleranz
Mukoviszidose mit normaler Glukosetoleranz Mukoviszidosepatienten mit beschriebener normaler Glukosetoleranz durch oralen Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung von 6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 28 Woche
Die Entfernung des 6-Minuten-Gehtests zur Bewertung der Funktionsfähigkeit auf einem flachen Korridor mit Geschwindigkeit wird vom Teilnehmer bestimmt. Sie/Er geht 6 Minuten lang so schnell wie möglich auf diesem Korridor.
28 Woche
Lungenfunktion
Zeitfenster: 28 Woche
Die Lungenfunktion wird für das Standardisierungsverfahren bei zystischer Fibrose beurteilt. Akzeptable Ergebnisse werden aufgezeichnet.
28 Woche
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 28 Woche
Sowohl die inspiratorische als auch die exspiratorische Muskelkraft werden bei zystischer Fibrose mindestens dreimal bewertet. Zur Bewertung wird ein Munddruckgerät verwendet. Der höchste Wert für MIP und MEP wird aufgezeichnet.
28 Woche
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: 28 Woche
Bei Kindern mit zystischer Fibrose wird die Muskelkraft des Quadrizeps mindestens dreimal bestimmt. Handdynamometer wird zur Beurteilung der Quadrizeps-Muskelkraft verwendet. Der höchste Wert für jede Seite wird aufgezeichnet und für die Analyse verwendet.
28 Woche
Handgriff
Zeitfenster: 28 Woche
Der Handgriff wird bei zystischer Fibrose mit einem Handdynamometer (Jamar-Handdynamometer) bewertet. Die Bewertung wird dreimal wiederholt und der Mittelwert aus drei Messungen wird berechnet und für die Analyse verwendet.
28 Woche
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 28 Woche
Die körperliche Aktivität wird anhand der Bouchard-Aufzeichnung der körperlichen Aktivität bewertet. Dieser Aktivitätsrekorder wird alle 15 min an einem Tag ausgewertet. Zwei Wochentage und ein Wochenendtag werden mit getätigter Aktivität erfasst.
28 Woche
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 28 Woche
Die körperliche Fitness wird mit dem Münchner Fitness-Test Akku gemessen. Dieser Batterie-Vertikalsprung, der springende Ball, die Flexibilität, das Klettern, der Wurfsack und der Step-up-Test sind in der Batterie enthalten. Der Akku bewertet z. B. Kraft, Ausdauer, Schnelligkeit, Beweglichkeit, Koordination, Leistung.
28 Woche
Entfernung des Shuttle-Gehtests
Zeitfenster: 28 Woche
Die Entfernung des Shuttle-Gehtests wird von Kindern mit Mukoviszidose zurückgelegt. Der Shuttle-Gehtest wird auf dem Boden mit zehn Metern Abstand durchgeführt. Die Geschwindigkeit wird anhand der Signale vom CD-Player bestimmt.
28 Woche
Zeit der Aktivitäten des täglichen Lebenstests
Zeitfenster: 28 Woche
Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Glittre ADL Test getestet. Dieser Test umfasst fünf wiederholte Zyklen, die das Sitzen, Gehen, Hochsteigen und das Ändern der Position des Objekts auf dem Bücherregal im Testverfahren umfassen. Die Gesamtabschlusszeit von fünf Zyklen wird aufgezeichnet und für die Analyse verwendet
28 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO19/704

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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