Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af kliniske parametre med og uden unormal glukosetolerance.

4. august 2020 opdateret af: Elif Kocaaga, Hacettepe University

En sammenligning af lungefunktion, funktionel kapacitet, muskelstyrke, fysisk aktivitet, fysisk kondition og daglige aktiviteter hos patienter med cystisk fibrose med og uden unormal glukosetolerance.

Cystisk fibrose (CF) er autosomal recessiv, genetisk lidelse, der forårsager cystisk fibrose transmembranregulerende (CFTR) genmutation. CF observeres ofte i kaukasisk befolkning. CFTR-protein i cellens apikale membran er kanalen ansvarlig for transport af natrium- og cloridioner. Nedsat natriumiontransport forårsager produktion af tyktflydende slim. Sygdommen omfatter problemer som slim, åndenød og hoste. Udsving i blodsukkerniveauet observeres. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne lungefunktion, funktionel kapacitet, muskelstyrke, fysisk aktivitet, fysisk kondition og daglige aktiviteter ved cystisk fibrose med og uden unormal glukosetolerance

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne kliniske parametre hos børn med og uden unormal glukosetolerance ved cystisk fibrose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Elif Kocaaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

cystisk fibrose med (nedsat glukosetolerance, cystisk fibrose-relateret diabetes) og uden unormal glukosetolerance

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cystisk fibrose med nedsat glukosetolerance eller cystisk fibrose-relateret diabetes for unormal glukosetolerancegruppe
  2. Samarbejde om test
  3. Personer uden et ortopædisk eller neurologisk problem og alvorlige hjerteproblemer, der udfører tests,
  4. At melde sig frivilligt til studiet.

Til kontrolgruppen

  1. Cystisk fibrose med normal glukosetolerance
  2. Samarbejde om test
  3. Personer uden et ortopædisk eller neurologisk problem og alvorlige hjerteproblemer, der udfører tests,
  4. At melde sig frivilligt til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med følgende sygdom

  1. Akut pulmonal eksacerbation
  2. Akut eller kronisk respirationssvigt
  3. FEV₁ lavere end %40
  4. Samarbejdsproblemer,
  5. Bronchopulmonal aspergillus og brug af steroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
cystisk fibrose med unormal glukosetolerance
cystisk fibrose med unormal glukosetolerance Patienter med cystisk fibrose med beskrevet nedsat glukosetolerance eller cystisk fibrose-relateret diabetes ved oral glukosetolerancetest
cystisk fibrose med normal glukosetolerance
cystisk fibrose med normal glukosetolerance Cystisk fibrosepatienter med beskrevet den normale glukosetolerance ved oral glukosetolerancetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand på 6 minutters gangtest
Tidsramme: 28 uge
Afstand på 6 minutters gangtest, der vurderer funktionsevne udført på flad korridor med hastighed, bestemmes af deltageren. Hun/han går i 6 minutter på denne korridor så hurtigt som muligt.
28 uge
Lungefunktion
Tidsramme: 28 uge
Lungefunktionen vil blive vurderet til standardiseringsprocedure ved cystisk fibrose. Acceptabelt resultat vil blive registreret.
28 uge
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 28 uge
Både inspiratorisk og eksspiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret mindst tre gange ved cystisk fibrose. Mundtryksanordning vil blive brugt til evaluering. Den højeste værdi for MIP og MEP vil blive registreret.
28 uge
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: 28 uge
Quadriceps muskelstyrke vil blive vurderet mindst tre gange hos børn med cystisk fibrose. håndholdt dynamometer vil blive brugt til at vurdere quadriceps muskelstyrke. Den højeste værdi for hver side vil blive registreret og brugt til analyse.
28 uge
Håndtag
Tidsramme: 28 uge
Håndgreb vil blive vurderet i Cystisk fibrose ved hjælp af hånddynamometer (Jamar hånddynamometer). Vurderingen vil blive gentaget tre gange slutningen af ​​gennemsnittet af tre måling vil blive beregnet og brugt til analyse.
28 uge
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 28 uge
Fysisk aktivitet vil blive evalueret med Bouchard fysisk aktivitetsjournal. Denne aktivitetsoptager evalueres hvert 15. minut på en dag. To hverdage og en weekenddag optages med lavet aktivitet.
28 uge
Fysisk kondition
Tidsramme: 28 uge
Fysisk kondition måles med Münchens fysiske konditionstestbatteri. Dette batteri vertikalt spring, hoppende bold, fleksibilitet, klatring, kastetaske, step-up test er inkluderet i batteriet. batteriet evaluerer såsom styrke, udholdenhed, hastighed, fleksibilitet, koordination, kraft.
28 uge
Distance af shuttle walk test
Tidsramme: 28 uge
Afstanden til shuttle walk test vil blive gået af børn med cystisk fibrose. Shuttle gang test udføres på gulv med ti meters afstand. Hastigheden bestemmes i henhold til signaler fra CD-afspilleren.
28 uge
Tidspunkt for aktiviteter i dagligdagen test
Tidsramme: 28 uge
Dagliglivets aktiviteter vil blive testet med Glittre ADL-testen. Denne test inkluderer fem gentagne cyklusser, der inkluderer at sidde, gå, træde op og skifte sted for objektet på bogreolen i testproceduren. Den samlede færdiggørelsestid på fem cyklusser vil blive registreret og brugt til analyse
28 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO19/704

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger