Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lanadelumabu podávaného intravenózně u zdravých dospělých dobrovolných účastníků

14. prosince 2021 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, opakovaná, jednocentrická studie fáze 1a ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lanadelumabu podávaného intravenózně u zdravých dospělých dobrovolných subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) lanadelumabu podávaného intravenózní (IV) infuzí u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, opakovaná, jednocentrická studie fáze 1a ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lanadelumabu podávaného intravenózně u zdravých dospělých dobrovolných subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 19–55 let včetně, při screeningu.
  • Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 30 dnů před první dávkou a během studie, na základě vlastního hlášení účastníka.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18,0 a menší nebo roven (<=) 32,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
  • Lékařsky zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramů (EKG), podle zkoušejícího.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny příslušné antikoncepční požadavky protokolu, nebo ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle zkoušejícího.
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by mohla zmást výsledky studie nebo by podle zkoušejícího mohla pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou podle zkoušejícího.
  • Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studované léčivo (léky) nebo příbuzné sloučeniny.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli hematologického, jaterního, respiračního, kardiovaskulárního, renálního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění, odstranění žlučníku nebo současného nebo opakujícího se onemocnění, které by mohlo ovlivnit účinek, absorpci nebo likvidaci hodnoceného přípravku nebo klinicky významné klinické nebo laboratorní hodnocení podle vyšetřovatele.
  • Účastnice s pozitivním těhotenským testem nebo kojící.
  • Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu.
  • Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Krevní tlak vleže je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  • Srdeční frekvence vleže je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  • Výsledkem ortostatických vitálních funkcí je pokles systolického tlaku o více než (>) 20 mmHg nebo pokles diastolického tlaku > 10 mmHg a zvýšení pulzu o > 20 tepů za minutu.
  • Interval QTcF je > 450 milisekund (ms) (muži) nebo > 470 ms (ženy) nebo jsou nálezy EKG považovány za abnormální s klinickým významem při screeningu podle zkoušejícího.
  • Odhadovaná clearance kreatininu nižší než (<) 80 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
  • Neschopnost zdržet se nebo předvídat použití jakéhokoli léku, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a během studie. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce budou povoleny. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studijního léku. Po randomizaci/dávkování může být podle uvážení zkoušejícího podáváno nesteroidní protizánětlivé léčivo. Hormonální substituční terapie bude také povolena, pokud byl účastník na stejné stabilní dávce bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studovaného léku.
  • Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle výzkumníka, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  • Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
  • Účast na další klinické studii během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou. 30denní okno nebo 5 poločasů bude odvozeno od data posledního odběru krve nebo dávkování, podle toho, co nastane později, v předchozí studii do dne 1 současné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lanadelumab 300 mg
Účastníci dostanou jednu dávku lanadelumabu 300 mg intravenózní (IV) infuzi v den 1 následovanou druhou dávkou v den 4.
Lék: Lanadelumab
Účastníci dostanou lanadelumab 300 mg IV infuzi v den 1 následovaný dnem 4.
Ostatní jména:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastník dostane jednu dávku lanadelumabu odpovídající placebu (normální fyziologický roztok) IV infuzi v den 1 následovanou druhou dávkou v den 4.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající IV infuzi lanadelumabu v den 1 následovaný dnem 4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, který podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. TEAE byly události, ke kterým došlo v den a čas podání první dávky studovaného léku nebo po něm. TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE. Byl hlášen počet účastníků s TEAE.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozí hodnoty v laboratorních parametrech
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Klinické laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, klinickou chemii, koagulaci a analýzu moči. Jakékoli změny v klinických laboratorních výsledcích, které byly považovány za klinicky významné, byly posouzeny zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvenci a tělesnou teplotu (orální). Jakékoli změny vitálních funkcí, které byly považovány za klinicky významné, byly posouzeny zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
Záznamy 12svodového EKG zahrnovaly rytmus, srdeční frekvenci (měřenou pomocí intervalu RR), interval PR, trvání QRS a interval QT. Jakékoli změny parametrů EKG, které byly považovány za klinicky významné, byly posouzeny zkoušejícím. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v nálezech na 12svodovém EKG.
Od první dávky studijní léčby do konce studie (112. den)
AUC0-poslední: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro lanadelumab
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Byla hlášena AUC0-last pro lanadelumab.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna pro lanadelumab
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Byla hlášena AUC0-inf pro lanadelumab.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Cmax1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po první IV dávce lanadelumabu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Byla hlášena Cmax1 po první IV dávce lanadelumabu.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Cmax2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace po druhé IV dávce lanadelumabu
Časové okno: Před podáním dávky (4. den) až 2592 hodin po podání dávky
Byla hlášena Cmax2 po druhé IV dávce lanadelumabu.
Před podáním dávky (4. den) až 2592 hodin po podání dávky
Tmax1: Minimální pozorovaný čas k dosažení první Cmax1 pro lanadelumab
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Byl hlášen Tmax1 po první IV dávce lanadelumabu.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Tmax2: Minimální pozorovaný čas k dosažení druhé Cmax2 pro lanadelumab
Časové okno: Před podáním dávky (4. den) až 2592 hodin po podání dávky
Byl hlášen Tmax2 po druhé IV dávce lanadelumabu.
Před podáním dávky (4. den) až 2592 hodin po podání dávky
Terminální poločas (T1/2) lanadelumabu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
T1/2 je definována jako doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny své původní hodnoty. Byl hlášen T1/2 pro lanadelumab.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Clearance (CL) lanadelumabu v plazmě
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Clearance je definována jako kvantitativní měření rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Bylo hlášeno CL pro lanadelumab.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu v plazmě pro lanadelumab
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Byla hlášena Vss pro lanadelumab.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Konstantní rychlost eliminace prvního řádu spojená s koncovou (log-lineární) částí křivky (lambda z) lanadelumabu
Časové okno: Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky
Byla hlášena lambda z Lanadelumabu.
Před podáním dávky (1. den) až 2664 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-743-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení