Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst ​​hos friske voksne frivillige deltakere

14. desember 2021 oppdatert av: Takeda

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, enkeltsenter fase 1a-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst ​​hos friske voksne frivillige personer

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til lanadelumab administrert ved intravenøs (IV) infusjon hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, gjentatt dose, enkeltsenter fase 1a-studie for å bestemme sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Lanadelumab administrert intravenøst ​​hos friske voksne frivillige personer

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk, voksen, mann eller kvinne, 19-55 år, inkludert, ved screening.
  • Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 30 dager før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,0 og mindre enn eller lik (<=) 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), ifølge etterforskeren.
  • Mannlige, eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som godtar å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF) og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom per etterforsker.
  • Historie om sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien, ifølge etterforskeren.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første doseringen per etterforsker.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedikamentet(e) eller relaterte forbindelser.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av noen hematologisk, hepatisk, respiratorisk, kardiovaskulær, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, fjerning av galleblæren, eller nåværende eller tilbakevendende sykdom som kan påvirke virkningen, absorpsjonen eller disponeringen av undersøkelsesproduktet, eller klinisk signifikant klinisk eller laboratorie vurderinger per etterforsker.
  • Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest eller ammende.
  • Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening.
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Ryggliggende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
  • Hjertefrekvens på liggende rygg er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screening.
  • Ortostatiske vitale tegn resulterer med en reduksjon i systolisk større enn (>) 20 mmHg eller reduksjon i diastolisk > 10 mmHg og økning i puls på > 20 slag per minutt.
  • QTcF-intervallet er > 450 millisekunder (ms) (menn) eller > 470 msek (kvinner) eller EKG-funn anses som unormale med klinisk betydning ved screening ifølge utrederen.
  • Estimert kreatininclearance mindre enn (<) 80 milliliter per minutt (ml/min) ved screening.
  • Kan ikke avstå fra eller forutse bruk av noe medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien. Medisiner oppført som en del av akseptable prevensjonsmetoder vil være tillatt. Medikamenter som erstatter skjoldbruskkjertelhormoner kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon. Etter randomisering/dosering kan et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel administreres etter utrederens skjønn. Hormonerstatningsterapi vil også være tillatt dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, ifølge utrederen, innen 30 dager før den første doseringen og gjennom hele studien.
  • Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
  • Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dosering. 30-dagers vinduet eller 5 halveringstider vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i den forrige studien til dag 1 av den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Lanadelumab 300 mg
Deltakerne vil motta enkeltdose lanadelumab 300 mg intravenøs (IV) infusjon på dag 1 etterfulgt av andre dose på dag 4.
Legemiddel: Lanadelumab
Deltakerne vil motta lanadelumab 300 mg IV infusjon på dag 1 etterfulgt av dag 4.
Andre navn:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakeren vil motta en enkeltdose med lanadelumab-matchende placebo (normal saltvann) IV-infusjon på dag 1 etterfulgt av andre dose på dag 4.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher lanadelumab IV-infusjon på dag 1 etterfulgt av dag 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk undersøkelse som har signert informert samtykke til å delta i en studie som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. TEAE var hendelser som skjedde på eller etter datoen og tidspunktet for administrering av den første dosen med studiemedisin. TEAE-er inkluderte både alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er. Antall deltakere med TEAE ble rapportert.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
Klinisk laboratorievurdering inkluderte hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon og urinanalyse. Eventuelle endringer i kliniske laboratorieresultater som ble ansett som klinisk signifikante ble bedømt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieverdier ble rapportert.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens og kroppstemperatur (oral). Eventuelle endringer i vitale tegn som ble ansett som klinisk signifikante ble bedømt av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn ble rapportert.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
12-avlednings EKG-registreringer inkluderte rytme, hjertefrekvens (målt ved RR-intervall), PR-intervall, QRS-varighet og QT-intervall. Eventuelle endringer i EKG-parametere som ble ansett som klinisk signifikante, ble vurdert av etterforskeren. Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i 12-avlednings EKG-funn ble rapportert.
Fra den første dosen av studiebehandlingen til slutten av studien (dag 112)
AUC0-siste: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
AUC0-last for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
AUC0-inf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
AUC0-inf for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Cmax1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter den første IV-dosen for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Cmax1 etter den første IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Cmax2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter andre IV-dose for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
Cmax2 etter den andre IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
Tmax1: Minimum observert tid for å nå første Cmax1 for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Tmax1 etter den første IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Tmax2: Minimum observert tid for å nå andre Cmax2 for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
Tmax2 etter den andre IV-dosen for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 4) opptil 2592 timer etter dose
Terminal Half-Life (T1/2) av Lanadelumab i Plasma
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
T1/2 er definert som tiden det tar før konsentrasjonen av legemidlet når halvparten av den opprinnelige verdien. T1/2 for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Clearance (CL) av Lanadelumab i plasma
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Clearance er definert som et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra kroppen. CL for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Vss: Distribusjonsvolum ved Steady State i plasma for Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Vss for lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Første ordens eliminasjonsrate konstant assosiert med terminalen (logg-lineær) del av kurven (Lambda z) til Lanadelumab
Tidsramme: Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose
Lambda z av Lanadelumab ble rapportert.
Før dose (dag 1) opptil 2664 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-743-1003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger