Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille

tiistai 14. joulukuuta 2021 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen vaihe 1a tutkimus, jolla määritettiin suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille suonensisäisenä (IV) infuusiona annetun lanadelumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, toistuva annos, yhden keskuksen vaihe 1a tutkimus, jolla määritettiin suonensisäisesti annetun lanadelumabin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveille aikuisille vapaaehtoistyöntekijöille

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, aikuinen, mies tai nainen, 19-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
  • Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 30 päivään ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujan itsensä ilmoittaman ilmoituksen perusteella.
  • Ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,0 ja pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
  • Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä (EKG) tutkijan mukaan.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, joka suostuu noudattamaan kaikkia soveltuvia ehkäisymenetelmiä koskevia vaatimuksia, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi.
  • Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  • Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai esiintyminen tutkijan mukaan.
  • Aiempi sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tutkijan mukaan lisäriskin osallistujalle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkijaa kohti.
  • Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai vastaaville yhdisteille.
  • Hematologinen, maksan, hengityselinten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien, sappirakon poisto tai nykyinen tai uusiutuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen, tai kliinisesti merkittävä kliininen tai laboratorio arvioinnit tutkijan mukaan.
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka imettävät.
  • Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa.
  • Verenpaine makuulla on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
  • Makuusyke on matalampi kuin 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
  • Ortostaattinen elintoiminto johtaa systolisen verenpaineen laskuun yli (>) 20 mmHg tai diastolisen arvon laskuun > 10 mmHg ja pulssin lisääntymiseen > 20 lyöntiä minuutissa.
  • QTcF-aika on > 450 millisekuntia (ms) (miehet) tai > 470 ms (naiset) tai EKG-löydösten katsotaan olevan poikkeavia, ja niillä on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijakohtaisesti.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle (<) 80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
  • Ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien resepti- ja reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Satunnaistamisen/annostelun jälkeen ei-steroidista tulehduskipulääkettä voidaan antaa tutkijan harkinnan mukaan. Hormonikorvaushoito sallitaan myös, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • On tutkijan mukaan ollut ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä annosta. 30 päivän ikkuna tai 5 puoliintumisaikaa johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisimmän veren otto- tai annostelun päivämäärästä, sen mukaan kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lanadelumabi 300 mg
Osallistujat saavat kerta-annoksen 300 mg:n lanadelumabia suonensisäistä (IV) infuusiota päivänä 1, minkä jälkeen toisen annoksen päivänä 4.
Lääke: Lanadelumabi
Osallistujat saavat 300 mg lanadelumabia IV-infuusiona päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 4.
Muut nimet:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistuja saa kerta-annoksen lanadelumabia vastaavaa lumelääkettä (normaali suolaliuos) IV-infuusio päivänä 1, jota seuraa toinen annos päivänä 4.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ja lanadelumabi IV -infuusiota päivänä 1 ja sen jälkeen päivänä 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, jotka tapahtuivat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen. TEAE-tapauksissa oli sekä vakavia että ei-vakavia TEAE-tapauksia. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioparametreissa on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Kliininen laboratorioarviointi sisälsi hematologian, kliinisen kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin. Kaikki muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joiden laboratorioarvot muuttuivat kliinisesti merkitsevästi lähtötasosta, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Tärkeitä merkkejä olivat verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke ja ruumiinlämpö (suun kautta). Kaikki elintoimintojen muutokset, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen, ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
12-kytkentäiset EKG-tallenteet sisälsivät rytmin, sykkeen (RR-välillä mitattuna), PR-välin, QRS-keston ja QT-ajan. Kaikki EKG-parametrien muutokset, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä, arvioi tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna 12-kytkentäisen EKG-löydöksen osalta ilmoitettiin.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimuksen loppuun (päivä 112)
AUC0-last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Lanadelumabin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin AUC0-last raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-inf: Lanadelumabin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin AUC0-inf raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Cmax1: Suurin havaittu plasmapitoisuus ensimmäisen lanadelumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Cmax1 raportoitiin ensimmäisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Cmax2: Suurin havaittu plasmapitoisuus Lanadelumabi toisen IV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
Cmax2 raportoitiin toisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
Tmax1: Pienin havaittu aika ensimmäisen Cmax1:n saavuttamiseen Lanadelumabin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Tmax1 raportoitiin ensimmäisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Tmax2: Minimi havaittu aika Lanadelumabin toisen Cmax2:n saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
Tmax2 raportoitiin toisen lanadelumabin IV-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (päivä 4) 2592 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin terminaalin puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
T1/2 määritellään ajaksi, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan. Lanadelumabin T1/2 raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin puhdistuma (CL) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Puhdistuminen määritellään kvantitatiiviseksi mittariksi nopeudelle, jolla lääkeaine poistuu kehosta. Lanadelumabin CL raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Vss: Lanadelumabin jakelumäärä vakaassa tilassa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa. Vss lanadelumabille raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin käyrän (Log-lineaarinen) terminaaliosaan (lambda z) liittyvä ensimmäisen tilauksen eliminointinopeuden vakio
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen
Lanadelumabin lambda z raportoitiin.
Ennen annosta (päivä 1) jopa 2664 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-743-1003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia