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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Lanadelumab bei gesunden erwachsenen freiwilligen Teilnehmern

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1a-Studie mit wiederholter Gabe zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Lanadelumab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Lanadelumab zu bewerten, das durch intravenöse (IV) Infusion bei gesunden erwachsenen Freiwilligen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-1a-Studie mit wiederholter Gabe zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Lanadelumab bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund, erwachsen, männlich oder weiblich, im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren, beim Screening.
  • Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 30 Tage vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf der Selbstauskunft der Teilnehmer.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,0 und kleiner oder gleich (<=) 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder Elektrokardiogramme (EKGs), so der Prüfer.
  • Männlich oder nicht schwangere, nicht stillende Frau, die sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten, oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
  • Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  • Anamnese oder Vorliegen eines klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit laut Prüfer.
  • Anamnese einer Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt, so der Prüfer.
  • Anamnese oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung laut Prüfer.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das/die Studienmedikament(e) oder verwandte Verbindungen.
  • Anamnese oder Vorliegen einer hämatologischen, hepatischen, respiratorischen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, einer Gallenblasenentfernung oder einer aktuellen oder wiederkehrenden Erkrankung, die die Wirkung, Absorption oder Disposition des Prüfpräparats oder klinisch bedeutsamer klinischer oder labortechnischer Erkrankungen beeinträchtigen könnte Beurteilungen durch den Prüfer.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  • Positives Drogen- oder Alkoholergebnis im Urin beim Screening.
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Der Blutdruck in Rückenlage beträgt beim Screening weniger als 90/40 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr als 140/90 mmHg.
  • Die Herzfrequenz in Rückenlage liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute (bpm) oder über 99 bpm.
  • Orthostatische Vitalzeichen führen zu einem Abfall des systolischen Werts um mehr als (>) 20 mmHg oder einem Abfall des diastolischen Werts um mehr als 10 mmHg und einem Anstieg des Pulses um mehr als 20 Schläge pro Minute.
  • Das QTcF-Intervall beträgt > 450 Millisekunden (ms) (Männer) bzw. > 470 ms (Frauen) oder EKG-Befunde werden beim Screening laut Prüfer als abnormal mit klinischer Bedeutung eingestuft.
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance weniger als (<) 80 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
  • Nicht in der Lage, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, zu verzichten oder diese zu erwarten. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, sind erlaubt. Schilddrüsenhormonersatzmedikamente können zulässig sein, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments die gleiche stabile Dosis eingenommen hat. Nach der Randomisierung/Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament verabreicht werden. Eine Hormonersatztherapie ist ebenfalls zulässig, wenn der Teilnehmer in den letzten drei Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments die gleiche stabile Dosis erhalten hat.
  • Hat nach Angaben des Prüfarztes innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung und während der gesamten Studie eine Diät eingehalten, die nicht mit der Diät während der Studie vereinbar ist.
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosierung. Das 30-Tage-Fenster oder die 5 Halbwertszeiten werden vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Lanadelumab 300 mg
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis 300 mg Lanadelumab als intravenöse (IV) Infusion, gefolgt von einer zweiten Dosis am vierten Tag.
Arzneimittel: Lanadelumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag und anschließend am vierten Tag eine intravenöse Infusion mit 300 mg Lanadelumab.
Andere Namen:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Teilnehmer erhält am ersten Tag eine Einzeldosis Lanadelumab als passende Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung), gefolgt von einer zweiten Dosis am vierten Tag.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag und anschließend am vierten Tag ein Placebo, das zur intravenösen Lanadelumab-Infusion passt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Studie unterzeichnet hat, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. TEAEs waren Ereignisse, die am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation auftraten. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Die klinische Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, klinische Chemie, Koagulation und Urinanalyse. Alle als klinisch bedeutsam erachteten Änderungen der klinischen Laborergebnisse wurden vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Zu den Vitalfunktionen gehörten der Blutdruck (systolisch und diastolisch), die Herzfrequenz und die Körpertemperatur (oral). Alle Veränderungen der Vitalfunktionen, die als klinisch bedeutsam erachtet wurden, wurden vom Prüfer beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Befunde (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen umfassten Rhythmus, Herzfrequenz (gemessen anhand des RR-Intervalls), PR-Intervall, QRS-Dauer und QT-Intervall. Alle als klinisch bedeutsam erachteten Veränderungen der EKG-Parameter wurden vom Prüfarzt beurteilt. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der 12-Kanal-EKG-Befunde gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie (Tag 112)
AUC0-last: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
AUC0-last für Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
AUC0-inf für Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Cmax1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der ersten IV-Dosis für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Es wurde über Cmax1 nach der ersten i.v.-Dosis von Lanadelumab berichtet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Cmax2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach der zweiten IV-Dosis für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 4) bis zu 2592 Stunden nach der Einnahme
Es wurde über Cmax2 nach der zweiten intravenösen Dosis von Lanadelumab berichtet.
Vor der Einnahme (Tag 4) bis zu 2592 Stunden nach der Einnahme
Tmax1: Beobachtete Mindestzeit bis zum Erreichen des ersten Cmax1 für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Tmax1 nach der ersten i.v.-Dosis von Lanadelumab wurde berichtet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Tmax2: Beobachtete Mindestzeit zum Erreichen des zweiten Cmax2 für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 4) bis zu 2592 Stunden nach der Einnahme
Tmax2 nach der zweiten intravenösen Dosis von Lanadelumab wurde berichtet.
Vor der Einnahme (Tag 4) bis zu 2592 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Lanadelumab im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
T1/2 ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, bis die Konzentration des Arzneimittels die Hälfte ihres ursprünglichen Wertes erreicht. T1/2 für Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Clearance (CL) von Lanadelumab im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird. CL für Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Vss: Verteilungsvolumen im Steady State im Plasma für Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vss für Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Eliminationsratenkonstante erster Ordnung im Zusammenhang mit dem terminalen (log-linearen) Teil der Kurve (Lambda z) von Lanadelumab
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme
Lambda z von Lanadelumab wurde gemeldet.
Vor der Einnahme (Tag 1) bis zu 2664 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-743-1003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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