Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van intraveneus toegediende lanadelumab bij gezonde volwassen vrijwillige deelnemers

14 december 2021 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, single-center fase 1a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van intraveneus toegediende lanadelumab bij gezonde volwassen vrijwilligers

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van lanadelumab toegediend via intraveneuze (IV) infusie bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, herhaalde dosis, single-center fase 1a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te bepalen van intraveneus toegediende lanadelumab bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, volwassen, man of vrouw, 19 t/m 55 jaar, bij screening.
  • Continue niet-roker die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt, op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18,0 en kleiner dan of gelijk aan (<=) 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening.
  • Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of elektrocardiogrammen (ECG's), volgens de onderzoeker.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw die ermee instemt te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptievereisten van het protocol of vrouwen die niet zwanger kunnen worden.
  • Begrijpt de onderzoeksprocedures in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en is bereid en in staat om het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte volgens de onderzoeker.
  • Geschiedenis van een ziekte die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan het onderzoek, volgens de onderzoeker.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosering volgens de onderzoeker.
  • Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op de onderzoeksgeneesmiddel(en) of verwante verbindingen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een hematologische, hepatische, respiratoire, cardiovasculaire, nier-, neurologische of psychiatrische ziekte, galblaasverwijdering, of huidige of terugkerende ziekte die de werking, absorptie of dispositie van het onderzoeksproduct zou kunnen beïnvloeden, of klinisch significante klinische of laboratoriumonderzoeken. beoordelingen per onderzoeker.
  • Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest of borstvoeding gevend.
  • Positieve urine-drugs- of alcoholresultaten bij screening.
  • Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
  • De bloeddruk in rugligging is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
  • Liggende hartslag is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screening.
  • Orthostatische resultaten van vitale functies met een afname van de systolische waarde van meer dan (>) 20 mmHg of een afname van de diastolische waarde > 10 mmHg en een toename van de polsslag van > 20 slagen per minuut.
  • Het QTcF-interval is > 450 milliseconden (msec) (mannen) of > 470 msec (vrouwen) of ECG-bevindingen worden door de onderzoeker als abnormaal met klinische significantie beschouwd bij screening.
  • Geschatte creatinineklaring minder dan (<) 80 milliliter per minuut (ml/min) bij screening.
  • Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van een geneesmiddel, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek. Medicatie die wordt vermeld als onderdeel van aanvaardbare anticonceptiemethoden is toegestaan. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Na randomisatie/dosering kan naar goeddunken van de onderzoeker een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel worden toegediend. Hormoonsubstitutietherapie is ook toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt.
  • Heeft volgens de onderzoeker binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek een dieet gevolgd dat onverenigbaar is met het dieet tijdens het onderzoek.
  • Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering. Het venster van 30 dagen of 5 halfwaardetijden worden afgeleid van de datum van de laatste bloedafname of -dosering, afhankelijk van wat later is, in het vorige onderzoek tot dag 1 van het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Lanadelumab 300 mg
Deelnemers krijgen een enkele dosis lanadelumab 300 mg intraveneuze (IV) infusie op dag 1, gevolgd door een tweede dosis op dag 4.
Geneesmiddel: Lanadelumab
Deelnemers krijgen 300 mg lanadelumab IV-infusie op dag 1, gevolgd door dag 4.
Andere namen:
  • TAK-743
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemer krijgt een enkele dosis lanadelumab die overeenkomt met placebo (normale zoutoplossing) IV-infusie op dag 1, gevolgd door een tweede dosis op dag 4.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo-matching met lanadelumab IV-infusie, gevolgd door dag 4.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend om deel te nemen aan een onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling had. TEAE's waren gebeurtenissen die plaatsvonden op of na de datum en tijd van toediening van de eerste dosis studiemedicatie. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Klinische laboratoriumbeoordeling omvatte hematologie, klinische chemie, coagulatie en urineonderzoek. Alle veranderingen in klinische laboratoriumresultaten die klinisch significant werden geacht, werden beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Vitale functies omvatten bloeddruk (systolisch en diastolisch), hartslag en lichaamstemperatuur (oraal). Alle veranderingen in vitale functies die klinisch significant werden geacht, werden beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
12-afleidingen ECG-opnamen omvatten ritme, hartslag (zoals gemeten door RR-interval), PR-interval, QRS-duur en QT-interval. Alle veranderingen in ECG-parameters die klinisch significant werden geacht, werden beoordeeld door de onderzoeker. Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-bevindingen werd gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie (dag 112)
AUC0-last: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie voor Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
AUC0-last voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
AUC0-inf: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig voor Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
AUC0-inf voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Cmax1: maximale waargenomen plasmaconcentratie na de eerste IV-dosis voor Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Cmax1 na de eerste IV-dosis voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Cmax2: maximale waargenomen plasmaconcentratie na de tweede intraveneuze dosis voor Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 4) tot 2592 uur na de dosis
Cmax2 na de tweede IV-dosis voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 4) tot 2592 uur na de dosis
Tmax1: Minimale waargenomen tijd om de eerste Cmax1 voor Lanadelumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Tmax1 na de eerste IV-dosis voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Tmax2: minimale waargenomen tijd om de tweede Cmax2 voor Lanadelumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 4) tot 2592 uur na de dosis
Tmax2 na de tweede IV-dosis voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 4) tot 2592 uur na de dosis
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van Lanadelumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
T1/2 wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie van het geneesmiddel de helft van zijn oorspronkelijke waarde te laten bereiken. T1/2 voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Klaring (CL) van Lanadelumab in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Klaring wordt gedefinieerd als een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. CL voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Vss: distributievolume bij steady state in plasma voor Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vss voor lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Eerste orde eliminatiesnelheidsconstante geassocieerd met het terminale (log-lineaire) deel van de curve (Lambda z) van Lanadelumab
Tijdsspanne: Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis
Lambda z van Lanadelumab werd gemeld.
Pre-dosis (dag 1) tot 2664 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takeda

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAK-743-1003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen