Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé anestetické strategie na pooperační kognitivní funkce a delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

28. února 2022 aktualizováno: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Vliv různých anestetických strategií na pooperační kognitivní funkce a delirium u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon

Jedná se o prospektivní, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie zahrnující asi 502 subjektů bude zařazena do 3 center. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin ve stejném poměru. Vyšetřovatelé stanovili hypotézu, že přesná srdeční anestezie, která zahrnuje modifikaci několika klíčových anestetických modalit, by snížila výskyt pooperačních kognitivních funkcí a deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonní číslo: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. ASA:I až III;
  3. Hemodynamická stabilita, LVEF≥40 %;
  4. Kardiochirurgie včetně CABG, chlopenní chirurgie, CABG kombinovaná s chlopenní chirurgií, chirurgická oprava ASD, VSD a myxomu síní a další typy.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítl se zapojit;
  2. Pohotovostní případy, transplantace srdce;
  3. Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh stupně C), Těžká renální insuficience (požadavek renální substituční terapie);
  4. Předchozí anamnéza zneužívání drog a alkoholu, alergie na celková anestetika;
  5. Předoperační těžká demence, jazyková bariéra a duševní onemocnění
  6. Předoperační schizofrenie, epilepsie, mrtvice a Parkinsonova choroba
  7. Předchozí anamnéza kraniocerebrálního poranění nebo neurochirurgie;
  8. Jakékoli další podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studiu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přesná srdeční anestezie
Remifentanil (TCI) pro intraoperační analgezii Propofol (TCI) pro intraoperační sedaci
Postup: Přesná srdeční anestezie
Aperioperační anestetická léčba prostřednictvím cíleně řízené infuze k přesné kontrole koncentrace v krvi pacienta s kombinací bispektrálního indexu a neuromuskulárního monitorování pro úpravu dávkování celkových anestetik.
Aktivní komparátor: Konvenční srdeční anestezie
Ústavní standard péče.
Postup: Konvenční srdeční anestezie
Anesteziologická strategie závisí především na klinických zkušenostech anesteziologa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačního deliria
Časové okno: Pooperační den 1 až 5
Delirium hodnocené pomocí Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) v pooperačním období
Pooperační den 1 až 5

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kognitivní funkce
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotí MoCA (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek) nebo MMSE (rozsah skóre od 0 do 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
V nemocnici do 10 dnů, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Doba větrání
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Doba mechanické ventilace po operaci
do 1 měsíce po operaci
Délka pobytu
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
do 2 měsíců po operaci
Náklady
Časové okno: do 2 měsíců po operaci
náklady na zdravotní péči nemocnice a JIP
do 2 měsíců po operaci
PONV
Časové okno: Pooperační den 1 až 5

Ke kvantifikaci pooperační nevolnosti a zvracení bylo použito následující skóre:

0 = žádná nevolnost, 1 = nevolnost, 2 = dávení, 3 = jednorázové zvracení, 4 = opakované zvracení.
Pooperační den 1 až 5
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1 až 5, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Hodnotí NRS (od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
Pooperační den 1 až 5, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
IL-6, IL-8, IL-10
Časové okno: Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24 hodin, po operaci
Zánětlivý faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24 hodin, po operaci
TNF-a
Časové okno: Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1 ) ráno, 24 hodin po operaci
Zánětlivý faktor (TNF-α)
Před operací, 6 hodin, pooperační den 1 (POD1 ) ráno, 24 hodin po operaci
IGF-1
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (IGF-1)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
CRP
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (CRP)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Protein S-100p
Časové okno: Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Krevní biomarker (protein S-100β)
Před operací, 6h, pooperační den 1 (POD1) ráno, 24h po operaci
Genotyp
Časové okno: Před operací
Počet účastníků s cílovým gen
Před operací

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Hlavní pooperační komplikace
V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Míra úmrtnosti
Časové okno: V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Úmrtnost ze všech příčin
V nemocnici do 10 dnů, 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: 1, 3 a 12 měsíců po operaci
Kvalita života byla hodnocena pomocí SF-36. Samostatně spravovaný dotazník o 36 položkách pokrývající osm různých oblastí: fyzické fungování, fungování fyzických rolí, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, fungování emočních rolí a duševní zdraví. Nezpracované body jsou převedeny na skóre od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž 100 odráží nejlepší možnou kvalitu života související se zdravím.
1, 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Precision-Delirium-Cognitive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení