Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anæstetiske strategier på postoperativ kognitiv funktion og delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

28. februar 2022 opdateret af: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effekt af forskellige anæstesistrategier på postoperativ kognitiv funktion og delirium hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt randomiseret multicenterforsøg, der involverer omkring 502 forsøgspersoner, vil blive tilmeldt 3 centre. Patienterne vil blive randomiseret til to grupper i lige store forhold. Forskere opstiller en hypotese om, at præcision af hjerteanæstesi, som involverer modifikation af flere afgørende bedøvelsesmetoder, vil reducere forekomsten af ​​postoperativ kognitiv funktion og delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. ASA:I til III;
  3. Hæmodynamisk stabilitet, LVEF≥40%;
  4. Hjertekirurgi inklusive CABG, klapkirurgi, CABG kombineret med klapkirurgi, kirurgisk reparation af ASD,VSD og atriel myxom og andre typer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afviste at blive involveret;
  2. Nødtilfælde, hjertetransplantation;
  3. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh grad C), Alvorlig nyreinsufficiens (behov for nyreudskiftningsterapi);
  4. Tidligere historie med stof- og alkoholmisbrug, allergi over for generel anæstetika;
  5. Præoperativ svær demens, sprogbarriere og psykisk sygdom
  6. Præoperativ skizofreni, epilepsi, slagtilfælde og Parkinsons sygdom
  7. Tidligere kraniocerebral skade eller neurokirurgi;
  8. Eventuelle andre forhold, der anses for uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Præcisions hjerteanæstesi
Remifentanil (TCI) til intraoperativ analgesi Propofol (TCI) til intraoperativ sedation
Procedure: Præcisions hjerteanæstesi
Aperioperativ anæstesibehandling gennem målstyret infusion til nøjagtig kontrol af patientens blodkoncentration, med kombination af bispektralt indeks og neuromuskulær overvågning for at justere doseringen af ​​generel anæstetika.
Aktiv komparator: Konventionel hjerteanæstesi
Institutionel plejestandard.
Procedure: Konventionel hjerteanæstesi
Anæstesistrategien er hovedsageligt afhængig af anæstesilægens kliniske erfaring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5
Delirium vurderet ved brug af Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) i den postoperative periode
Postoperativ dag 1 til 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv funktion
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet af MoCA (score spænder fra 0 til 30, højere score betyder et bedre resultat) eller MMSE (score spænder fra 0 til 30, højere score betyder et bedre resultat)
På hospitalet, op til 10 dage, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Ventilationstid
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Mekanisk ventilationstid efter operationen
op til 1 måned efter operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold og intensivafdeling
op til 2 måneder efter operationen
Koste
Tidsramme: op til 2 måneder efter operationen
sundhedsudgifter på hospital og intensivafdeling
op til 2 måneder efter operationen
PONV
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5

For at kvantificere postoperativ kvalme og opkastning blev følgende score brugt:

0 = ingen kvalme, 1 = kvalme, 2 = opkastning, 3 = enkelt opkastning, 4 = flere opkastninger.
Postoperativ dag 1 til 5
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder efter operationen
Vurderet af NRS (fra 0 til 10, højere score betyder et dårligere resultat)
Postoperativ dag 1 til 5, 1,6 og 12 måneder efter operationen
IL-6, IL-8, IL-10
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Inflammatorisk faktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
TNF-a
Tidsramme: Før operation, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Inflammatorisk faktor (TNF-α)
Før operation, 6 timer, postoperativ dag 1(POD1) morgen, 24 timer efter operationen
IGF-1
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (IGF-1)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
CRP
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (CRP)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
S-100β protein
Tidsramme: Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Blodbiomarkør (S-100β-protein)
Før operationen, 6 timer, postoperativ dag 1 (POD1) morgen, 24 timer efter operationen
Genotype
Tidsramme: Før operationen
Antal deltagere med målgen
Før operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Postoperative hovedkomplikationer
På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Dødelighedsrate
Tidsramme: På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
På hospitalet, op til 10 dage, 1, 3 og 12 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 1,3 og 12 måneder efter operationen
Livskvalitet blev vurderet af SF-36. Et selvadministreret spørgeskema med 36 punkter, der dækker otte forskellige domæner: fysisk funktion, fysisk rollefunktion, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollefunktion og mental sundhed. Råpoint omdannes til en score fra 0 til 100 for hver dimension, hvor 100 afspejler den bedst mulige sundhedsrelaterede livskvalitet.
1,3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Ledende efterforsker: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Ledende efterforsker: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger