Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie anestezjologiczne dotyczące pooperacyjnych funkcji poznawczych i delirium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wpływ różnych strategii anestezjologicznych na pooperacyjne funkcje poznawcze i delirium u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Są to prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją obejmujące około 502 pacjentów zostanie włączone do 3 ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w równych proporcjach. Badacze postawili hipotezę, że precyzyjne znieczulenie kardiologiczne, które obejmuje modyfikację kilku kluczowych sposobów znieczulenia, zmniejszyłoby częstość występowania pooperacyjnych funkcji poznawczych i delirium u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Chiny, 300222
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Numer telefonu: +(86)15130119853
          • E-mail: mzlht@sina.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. ASA: I do III;
  3. stabilność hemodynamiczna, LVEF≥40%;
  4. Kardiochirurgia, w tym CABG, chirurgia zastawek, CABG połączona z chirurgią zastawek, chirurgiczna naprawa ASD, VSD i śluzaka przedsionka oraz inne typy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówił zaangażowania;
  2. Nagłe przypadki, przeszczep serca;
  3. Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg skali Childa-Pugha), Ciężka niewydolność nerek (wymagana terapia nerkozastępcza);
  4. Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków i alkoholu, alergia na środki znieczulenia ogólnego;
  5. Przedoperacyjna ciężka demencja, bariera językowa i choroba psychiczna
  6. Przedoperacyjna schizofrenia, padaczka, udar i choroba Parkinsona
  7. Wcześniejsza historia urazu czaszkowo-mózgowego lub neurochirurgii;
  8. Wszelkie inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Precyzyjne znieczulenie kardiologiczne
Remifentanyl (TCI) do znieczulenia śródoperacyjnego Propofol (TCI) do sedacji śródoperacyjnej
Procedura: Precyzyjne znieczulenie kardiologiczne
Okołooperacyjne postępowanie anestezjologiczne poprzez infuzję z celowaną kontrolą w celu dokładnej kontroli stężenia we krwi pacjenta, z połączeniem wskaźnika bispektralnego i monitorowania nerwowo-mięśniowego w celu dostosowania dawkowania środków do znieczulenia ogólnego.
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie kardiologiczne
Instytucjonalny standard opieki.
Procedura: Konwencjonalne znieczulenie kardiologiczne
Strategia znieczulenia zależy głównie od doświadczenia klinicznego anestezjologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dnia po operacji
Delirium oceniane za pomocą Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) w okresie pooperacyjnym
Od 1 do 5 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Oceniane przez MoCA (zakres punktacji od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik) lub MMSE (zakres wyniku od 0 do 30, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
W szpitalu do 10 dni, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Czas wentylacji
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
Czas wentylacji mechanicznej po operacji
do 1 miesiąca po zabiegu
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
do 2 miesięcy po zabiegu
Koszt
Ramy czasowe: do 2 miesięcy po zabiegu
koszty opieki zdrowotnej szpitala i OIOM-u
do 2 miesięcy po zabiegu
PONW
Ramy czasowe: Od 1 do 5 dnia po operacji

Do ilościowego określenia nudności i wymiotów pooperacyjnych wykorzystano następującą punktację:

0 = brak nudności, 1 = nudności, 2 = wymioty, 3 = pojedyncze wymioty, 4 = wielokrotne wymioty.
Od 1 do 5 dnia po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 5, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
Oceniane przez NRS (od 0 do 10, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik)
Dzień pooperacyjny od 1 do 5, 1,6 i 12 miesięcy po operacji
IL-6, IL-8, IL-10
Ramy czasowe: Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano, 24h, po operacji
Czynnik zapalny (IL-6, IL-8, IL-10)
Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1 (POD1) rano, 24h, po operacji
TNF-α
Ramy czasowe: Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1(POD1 )rano, 24h po operacji
Czynnik zapalny (TNF-α)
Przed operacją, 6h, dzień pooperacyjny 1(POD1 )rano, 24h po operacji
IGF-1
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (IGF-1)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
CRP
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (CRP)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Białko S-100β
Ramy czasowe: Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Biomarker krwi (białko S-100β)
Przed zabiegiem, 6h, 1 dzień pooperacyjny (POD1) rano, 24h po zabiegu
Genotyp
Ramy czasowe: Przed operacją
Liczba uczestników z docelowym genem
Przed operacją

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Główne powikłania pooperacyjne
W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W szpitalu do 10 dni, 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: W 1,3 i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia oceniano za pomocą SF-36. 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania obejmujący osiem różnych dziedzin: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Surowe punkty są przekształcane w wynik od 0 do 100 dla każdego wymiaru, przy czym 100 odzwierciedla najlepszą możliwą jakość życia związaną ze zdrowiem.
W 1,3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Główny śledczy: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Główny śledczy: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami