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Verschiedene Anästhesiestrategien zur postoperativen kognitiven Funktion und zum Delir bei herzchirurgischen Patienten

28. Februar 2022 aktualisiert von: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Wirkung verschiedener Anästhesiestrategien auf die postoperative kognitive Funktion und das Delirium bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte multizentrische Studie mit etwa 502 Probanden wird in 3 Zentren aufgenommen. Die Patienten werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen randomisiert. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine präzise Herzanästhesie, die die Modifikation mehrerer entscheidender Anästhesiemodalitäten beinhaltet, das Auftreten von postoperativen kognitiven Funktionen und Delirium bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China, 050000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Haitao Liu, MD
          • Telefonnummer: +(86)15130119853
          • E-Mail: mzlht@sina.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. ASA:I bis III;
  3. Hämodynamische Stabilität, LVEF≥40 %;
  4. Herzchirurgie einschließlich CABG, Klappenchirurgie, CABG kombiniert mit Klappenchirurgie, chirurgische Reparatur von ASD, VSD und atrialem Myxom und anderen Arten.

Ausschlusskriterien:

  1. Abgelehnt, sich einzumischen;
  2. Notfälle, Herztransplantation;
  3. Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Grad C), Schwere Niereninsuffizienz (Erfordernis einer Nierenersatztherapie);
  4. Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, Allergie gegen Vollnarkose;
  5. Präoperative schwere Demenz, Sprachbarriere und psychische Erkrankungen
  6. Präoperative Schizophrenie, Epilepsie, Schlaganfall und Morbus Parkinson
  7. Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Verletzungen oder Neurochirurgie;
  8. Alle anderen Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Präzise Herzanästhesie
Remifentanil (TCI) zur intraoperativen Analgesie Propofol (TCI) zur intraoperativen Sedierung
Verfahren: Präzise Herzanästhesie
Aperioperatives Anästhesiemanagement durch zielgesteuerte Infusion zur genauen Kontrolle der Blutkonzentration des Patienten, mit Kombination aus bispektralem Index und neuromuskulärem Monitoring zur Anpassung der Dosierung von Allgemeinanästhetika.
Aktiver Komparator: Konventionelle Herzanästhesie
Institutioneller Versorgungsstandard.
Verfahren: Konventionelle Herzanästhesie
Die Anästhesiestrategie hängt hauptsächlich von der klinischen Erfahrung des Anästhesisten ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation
Delirium, bewertet mit Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) in der postoperativen Phase
Tag 1 bis 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Funktion
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch MoCA (Score-Bereich von 0 bis 30, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis) oder MMSE (Score-Bereich von 0 bis 30, höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis)
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Lüftungszeit
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Operation
Mechanische Beatmungszeit nach der Operation
bis zu 1 Monat nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhaus- und Intensivaufenthalts
bis zu 2 Monate nach der Operation
Kosten
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach der Operation
Gesundheitskosten von Krankenhaus und Intensivstation
bis zu 2 Monate nach der Operation
PONV
Zeitfenster: Tag 1 bis 5 nach der Operation

Zur Quantifizierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wurde folgender Score verwendet:

0 = keine Übelkeit, 1 = Übelkeit, 2 = Würgen, 3 = einmaliges Erbrechen, 4 = mehrfaches Erbrechen.
Tag 1 bis 5 nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis 5, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertet durch NRS (von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Postoperativer Tag 1 bis 5, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
IL-6, IL-8, IL-10
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 h, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 h, nach der Operation
Entzündungsfaktor (IL-6, IL-8, IL-10)
Vor der Operation, 6 h, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 h, nach der Operation
TNF-α
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Entzündungsfaktor (TNF-α)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
IGF-1
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (IGF-1)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (CRP)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
S-100β-Protein
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Blut-Biomarker (S-100β-Protein)
Vor der Operation, 6 Stunden, postoperativer Tag 1 (POD1) morgens, 24 Stunden nach der Operation
Genotyp
Zeitfenster: Vor der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Zielgen
Vor der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Postoperative Hauptkomplikationen
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Gesamtmortalität
Im Krankenhaus bis zu 10 Tage, 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wurde von SF-36 bewertet. Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 36 ​​Fragen, der acht verschiedene Bereiche abdeckt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Rohpunkte werden für jede Dimension in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die bestmögliche gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegelt.
1, 3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Hauptermittler: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Hauptermittler: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Precision-Delirium-Cognitive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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