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Diverse strategie anestesiologiche sulla funzione cognitiva postoperatoria e sul delirium nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia

28 febbraio 2022 aggiornato da: Yuefu Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Effetto di diverse strategie anestetiche sulla funzione cognitiva postoperatoria e sul delirio in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico multicentrico randomizzato che coinvolgerà circa 502 soggetti sarà arruolato in 3 centri. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in uguale proporzione. I ricercatori hanno ipotizzato che l'anestesia cardiaca di precisione, che comporta la modifica di diverse modalità anestetiche cruciali, ridurrebbe l'incidenza della funzione cognitiva postoperatoria e del delirio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
502

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuefu Wang, MD
      • Tianjin, Cina, 300222
        • Reclutamento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Haitao Liu, MD
          • Numero di telefono: +(86)15130119853
          • Email: mzlht@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. ASA: da I a III;
  3. Stabilità emodinamica, LVEF≥40%;
  4. Chirurgia cardiaca tra cui CABG, chirurgia valvolare, CABG combinato con chirurgia valvolare, riparazione chirurgica di ASD, VSD e mixoma atriale e altri tipi.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutato di essere coinvolto;
  2. Casi di emergenza, trapianto di cuore;
  3. Grave insufficienza epatica (Child-Pugh gradi C), Grave insufficienza renale (requisito di terapia renale sostitutiva);
  4. Storia precedente di abuso di droghe e alcol, allergia agli anestetici generali;
  5. Demenza grave preoperatoria, barriera linguistica e malattia mentale
  6. Schizofrenia preoperatoria, epilessia, ictus e morbo di Parkinson
  7. Storia precedente di danno craniocerebrale o neurochirurgia;
  8. Qualsiasi altra condizione ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anestesia cardiaca di precisione
Remifentanil (TCI) per l'analgesia intraoperatoria Propofol (TCI) per la sedazione intraoperatoria
Procedura: Anestesia cardiaca di precisione
Gestione dell'anestesia aperioperatoria mediante infusione mirata per controllare accuratamente la concentrazione ematica del paziente, con combinazione di indice bispettrale e monitoraggio neuromuscolare per regolare il dosaggio degli anestetici generali.
Comparatore attivo: Anestesia cardiaca convenzionale
Standard di cura istituzionale.
Procedura: Anestesia cardiaca convenzionale
La strategia dell'anestesia dipende principalmente dall'esperienza clinica dell'anestesista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5
Delirium valutato utilizzando il Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU) nel periodo postoperatorio
Giorno postoperatorio da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
Valutato da MoCA (intervallo di punteggio da 0 a 30, punteggi più alti significano un risultato migliore) o MMSE (intervallo di punteggio da 0 a 30, punteggi più alti significano un risultato migliore)
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo l'intervento
Tempo di ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
fino a 1 mese dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva
fino a 2 mesi dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi dopo l'intervento
costi sanitari di ospedale e terapia intensiva
fino a 2 mesi dopo l'intervento
PONV
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5

Per quantificare la nausea e il vomito postoperatori è stato utilizzato il seguente punteggio:

0 = nessuna nausea, 1 = nausea, 2 = conati di vomito, 3 = vomito singolo, 4 = vomito multiplo.
Giorno postoperatorio da 1 a 5
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 5, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutato da NRS (da 0 a 10, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
Giorno postoperatorio da 1 a 5, a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
IL-6, IL-8, IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore, dopo l'intervento
Fattore infiammatorio (IL-6, IL-8, IL-10)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore, dopo l'intervento
TNF-a
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Fattore infiammatorio (TNF-α)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
IGF-1
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (IGF-1)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
PCR
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (CRP)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Proteina S-100β
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Biomarcatore del sangue (proteina S-100β)
Prima dell'intervento, 6 ore, giorno postoperatorio 1 (POD1) mattina, 24 ore dopo l'intervento
Genotipo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con gene bersaglio
Prima dell'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Principali complicanze postoperatorie
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause
In ospedale, fino a 10 giorni, a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: A 1, 3 e 12 mesi dall'intervento
La qualità della vita è stata valutata da SF-36. Un questionario autosomministrato di 36 domande che copre otto diversi domini: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I punti grezzi vengono trasformati in un punteggio da 0 a 100 per ogni dimensione, con 100 che riflette la migliore qualità di vita correlata alla salute possibile.
A 1, 3 e 12 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Chest Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuefu Wang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS&PUMC
  • Investigatore principale: Jiange Han, MD, Tianjin Chest Hospital
  • Investigatore principale: Haitao Liu, MD, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Precision-Delirium-Cognitive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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