Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie Icosapent Ethyl pro dospělé s vysokým kardiovaskulárním rizikem (MITIGATE)

14. července 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pragmatická randomizovaná studie Icosapent Ethyl pro dospělé s vysokým kardiovaskulárním rizikem (MITIGATE)

MITIGATE je prospektivní, otevřená, randomizovaná, pragmatická klinická studie s paralelními skupinami. Studie MITIGATE byla navržena tak, aby vyhodnotila skutečnou klinickou účinnost předběžné léčby icosapent ethyl (IPE), také známou jako Vascepa®, ve srovnání s běžnou standardní péčí k prevenci a snížení následků laboratorně potvrzených virových horních cest dýchacích. nemocnost a mortalita související s infekcí (URI) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) u vysoce rizikové kohorty dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro studii MITIGATE budou způsobilí členové přijímající péči v Kaiser Permanente Northern California (KPNC) identifikováni a elektronicky prověřováni intervencí 1:10 za účelem kontroly alokace (tj. IPE vs. obvyklá péče) stratifikované podle věku a již existujícího respiračního stavu. . Pacienti náhodně zařazení a zařazení do intervenční větve budou požádáni, aby užívali IPE (2 gramy ústy dvakrát denně) po dobu minimálně 6 měsíců a do ukončení studie. Pacienti zařazení do kontrolní větve (tj. běžná péče) budou pasivně sledováni pouze elektronicky prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pouze pro intervenční rameno)
  • Žádná předchozí anamnéza potvrzeného onemocnění COVID-19 (tj. na základě pozitivního testu na SARS-CoV-2 schváleného FDA a žádných zdokumentovaných výsledků sérologických testů protilátek proti SARS-CoV-2 schválených FDA v databázích zdravotních systémů)
  • Prokázaná ASCVD (tj. definovaná jako předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, ischemická cévní mozková příhoda a/nebo onemocnění periferních tepen)
  • Alespoň 12 měsíců nepřetržitého členství v zdravotním plánu a výhody léků na předpis před zápisem
  • Registrovaná e-mailová adresa u systému poskytování zdravotní péče za účelem usnadnění získání elektronického souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Příjem IPE dnem zápisu nebo do 12 měsíců před dnem zápisu
  • Známá přecitlivělost na IPE, ryby a/nebo měkkýše
  • Zdokumentované užívání jakýchkoli léků s omega-3 mastnými kyselinami nebo doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny v EHR
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Hospitalizace pro infarkt myokardu a/nebo elektivní perkutánní koronární intervenci během posledního 1 měsíce
  • V současné době podstupuje trojnásobnou antitrombotickou léčbu
  • Srdeční selhání stadia D
  • Těžké onemocnění jater
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Metastazující rakovina a/nebo podstupující aktivní systémovou chemoterapii
  • Institucionalizované a/nebo přijímající paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásah
Lék: Ikosapent ethyl
2 g perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vascepa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzených virových URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Potvrzené virové URI (tj. včetně opakujících se příhod) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) na základě laboratorního testování (tj. FDA nebo místně schválených testovacích metod)
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně těžkými nebo těžkými potvrzenými virovými URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Potvrzené virové URI (tj. včetně opakujících se příhod) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) na základě laboratorního testování (tj. FDA nebo místně schválených testovacích metod) se saturací kyslíkem
0-12 měsíců
Nejhorší klinický stav kvůli potvrzené virové URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Kdykoli na základě 7bodové ordinální škály (tj. 1 = smrt, 2 = mechanicky ventilovaná/mimotělní membránová oxygenace, 3 = vysokoprůtokový doplňkový kyslík, 4 = nízký průtok doplňkového kyslíku, 5 = hospitalizace bez doplňkového kyslíku požadavky, 6 = neodkladná péče nebo návštěva pohotovostního oddělení nevedoucí k hospitalizaci a 7 = žádná relevantní klinická setkání)
0-12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí kardiovaskulární příhodě
Časové okno: 0-12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny, hospitalizace pro infarkt myokardu nebo hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
0-12 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo k rozšířené závažné kardiovaskulární příhodě
Časové okno: 0-12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hospitalizace pro akutní koronární syndrom a koronární revaskularizace (tj. perkutánní koronární intervence a/nebo bypass koronární tepny)
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni pro srdeční selhání
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou z jakéhokoli důvodu hospitalizováni
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu navštívili pohotovostní oddělení
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amarin Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1597940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení