Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pragmatisk randomiseret forsøg med Icosapent Ethyl til voksne med høj kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

14. juli 2023 opdateret af: Kaiser Permanente

Et pragmatisk randomiseret forsøg med Icosapent Ethyl til voksne med høj kardiovaskulær risiko (MITIGATE)

MITIGATE er et prospektivt, åbent, parallel-gruppe, randomiseret, pragmatisk klinisk forsøg. MITIGATE-studiet er designet til at evaluere den virkelige kliniske effektivitet af forbehandling med icosapent ethyl (IPE), også kendt som Vascepa®, sammenlignet med sædvanlig standard for pleje for at forebygge og reducere følgerne af laboratoriebekræftede virale øvre luftveje infektion (URI)-relateret (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) morbiditet og dødelighed i en højrisikokohorte af voksne med etableret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Til MITIGATE-undersøgelsen vil kvalificerede medlemmer, der modtager pleje i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), blive identificeret og screenet elektronisk i en 1:10-intervention for at kontrollere allokering (dvs. IPE vs. sædvanlig pleje) stratificeret efter alder og allerede eksisterende respiratorisk status . Patienter tilfældigt tildelt og indskrevet i interventionsarmen vil blive bedt om at tage IPE (2 gram gennem munden to gange dagligt) i mindst 6 måneder og indtil undersøgelsens afslutning. Patienter, der er tilknyttet kontrolarmen (dvs. sædvanlig pleje) vil kun blive passivt fulgt elektronisk via den elektroniske journal (EPJ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Division of Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke (kun for interventionsarmen)
  • Ingen tidligere historie med bekræftet COVID-19 (dvs. baseret på et positivt FDA-godkendt assay for SARS-CoV-2 og ingen dokumenterede FDA-godkendte serologiske testresultater for antistoffer mod SARS-CoV-2 fundet i sundhedssystemets databaser)
  • Etableret ASCVD (dvs. defineret som tidligere myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, koronar bypass-operation, iskæmisk slagtilfælde og/eller perifer arteriesygdom)
  • Mindst 12 måneders kontinuerligt medlemskab af sundhedsplanen og fordele på receptpligtig medicin før tilmelding
  • En registreret e-mailadresse hos sundhedsvæsenets leveringssystem for at lette indhentning af elektronisk samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af IPE på eller inden for 12 måneder før tilmeldingsdagen
  • Kendt overfølsomhed over for IPE, fisk og/eller skaldyr
  • Dokumenteret brug af enhver omega-3 fedtsyre medicin eller kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer i EPJ
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt og/eller elektiv perkutan koronar intervention inden for den seneste 1 måned
  • Modtager i øjeblikket tredobbelt antitrombotisk behandling
  • Stadie D hjertesvigt
  • Alvorlig leversygdom
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Metastatisk cancer og/eller modtager aktiv systemisk kemoterapi
  • Institutionaliseret og/eller modtaget palliativ behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Intervention
Medicin: Icosapent ethyl
2 g gennem munden to gange dagligt i mindst 6 måneder
Andre navne:
  • Vascepa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bekræftede virale URI'er
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekræftede virale URI'er (dvs. inklusive tilbagevendende hændelser) (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) baseret på laboratorietest (dvs. FDA eller lokalt godkendte testmetoder)
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med moderate eller svære bekræftede virale URI'er
Tidsramme: 0-12 måneder
Bekræftede virale URI'er (dvs. inklusive tilbagevendende hændelser) (dvs. COVID-19, influenza og andre kendte virale respiratoriske patogener) baseret på laboratorietests (dvs. FDA eller lokalt godkendte testmetoder) med en iltmætning
0-12 måneder
Værste klinisk status på grund af en bekræftet viral URI
Tidsramme: 0-12 måneder
På ethvert tidspunkt baseret på en 7-punkts ordinal skala (dvs. 1 = død, 2 = mekanisk ventileret/ekstrakorporal membraniltning, 3 = højflow supplerende ilt, 4 = lavflow supplerende ilt, 5 = indlagt uden supplerende ilt krav, 6 = akut pleje eller skadestuebesøg, der ikke fører til hospitalsindlæggelse, og 7 = ingen relevante kliniske møder)
0-12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der dør af en eller anden årsag
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Død på grund af en hvilken som helst årsag, hospitalsindlæggelse for myokardieinfarkt eller hospitalsindlæggelse for iskæmisk slagtilfælde
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en udvidet alvorlig kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 0-12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser, hospitalsindlæggelse for akut koronar syndrom og koronar revaskularisering (dvs. perkutan koronar intervention og/eller koronar bypassgraft)
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der er indlagt på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der er indlagt af en eller anden grund
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder
Procentdel af deltagere, der har et akutmodtagelsesbesøg af en eller anden grund
Tidsramme: 0-12 måneder
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amarin Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Ledende efterforsker: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1597940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger