Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická randomizovaná studie Icosapent Ethyl pro dospělé s vysokým kardiovaskulárním rizikem (MITIGATE)

14. července 2023 aktualizováno: Kaiser Permanente

Pragmatická randomizovaná studie Icosapent Ethyl pro dospělé s vysokým kardiovaskulárním rizikem (MITIGATE)

MITIGATE je prospektivní, otevřená, randomizovaná, pragmatická klinická studie s paralelními skupinami. Studie MITIGATE byla navržena tak, aby vyhodnotila skutečnou klinickou účinnost předběžné léčby icosapent ethyl (IPE), také známou jako Vascepa®, ve srovnání s běžnou standardní péčí k prevenci a snížení následků laboratorně potvrzených virových horních cest dýchacích. nemocnost a mortalita související s infekcí (URI) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) u vysoce rizikové kohorty dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studii MITIGATE budou způsobilí členové přijímající péči v Kaiser Permanente Northern California (KPNC) identifikováni a elektronicky prověřováni intervencí 1:10 za účelem kontroly alokace (tj. IPE vs. obvyklá péče) stratifikované podle věku a již existujícího respiračního stavu. . Pacienti náhodně zařazení a zařazení do intervenční větve budou požádáni, aby užívali IPE (2 gramy ústy dvakrát denně) po dobu minimálně 6 měsíců a do ukončení studie. Pacienti zařazení do kontrolní větve (tj. běžná péče) budou pasivně sledováni pouze elektronicky prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Division of Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pouze pro intervenční rameno)
  • Žádná předchozí anamnéza potvrzeného onemocnění COVID-19 (tj. na základě pozitivního testu na SARS-CoV-2 schváleného FDA a žádných zdokumentovaných výsledků sérologických testů protilátek proti SARS-CoV-2 schválených FDA v databázích zdravotních systémů)
  • Prokázaná ASCVD (tj. definovaná jako předchozí infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence, bypass koronární tepny, ischemická cévní mozková příhoda a/nebo onemocnění periferních tepen)
  • Alespoň 12 měsíců nepřetržitého členství v zdravotním plánu a výhody léků na předpis před zápisem
  • Registrovaná e-mailová adresa u systému poskytování zdravotní péče za účelem usnadnění získání elektronického souhlasu s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Příjem IPE dnem zápisu nebo do 12 měsíců před dnem zápisu
  • Známá přecitlivělost na IPE, ryby a/nebo měkkýše
  • Zdokumentované užívání jakýchkoli léků s omega-3 mastnými kyselinami nebo doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny v EHR
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Hospitalizace pro infarkt myokardu a/nebo elektivní perkutánní koronární intervenci během posledního 1 měsíce
  • V současné době podstupuje trojnásobnou antitrombotickou léčbu
  • Srdeční selhání stadia D
  • Těžké onemocnění jater
  • Konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace
  • Metastazující rakovina a/nebo podstupující aktivní systémovou chemoterapii
  • Institucionalizované a/nebo přijímající paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Zásah
Lék: Ikosapent ethyl
2 g perorálně dvakrát denně po dobu nejméně 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vascepa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra potvrzených virových URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Potvrzené virové URI (tj. včetně opakujících se příhod) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) na základě laboratorního testování (tj. FDA nebo místně schválených testovacích metod)
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se středně těžkými nebo těžkými potvrzenými virovými URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Potvrzené virové URI (tj. včetně opakujících se příhod) (tj. COVID-19, chřipka a další známé virové respirační patogeny) na základě laboratorního testování (tj. FDA nebo místně schválených testovacích metod) se saturací kyslíkem
0-12 měsíců
Nejhorší klinický stav kvůli potvrzené virové URI
Časové okno: 0-12 měsíců
Kdykoli na základě 7bodové ordinální škály (tj. 1 = smrt, 2 = mechanicky ventilovaná/mimotělní membránová oxygenace, 3 = vysokoprůtokový doplňkový kyslík, 4 = nízký průtok doplňkového kyslíku, 5 = hospitalizace bez doplňkového kyslíku požadavky, 6 = neodkladná péče nebo návštěva pohotovostního oddělení nevedoucí k hospitalizaci a 7 = žádná relevantní klinická setkání)
0-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřou z jakékoli příčiny
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo k závažné nežádoucí kardiovaskulární příhodě
Časové okno: 0-12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny, hospitalizace pro infarkt myokardu nebo hospitalizace pro ischemickou cévní mozkovou příhodu
0-12 měsíců
Procento účastníků, u kterých došlo k rozšířené závažné kardiovaskulární příhodě
Časové okno: 0-12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, hospitalizace pro akutní koronární syndrom a koronární revaskularizace (tj. perkutánní koronární intervence a/nebo bypass koronární tepny)
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou hospitalizováni pro srdeční selhání
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří jsou z jakéhokoli důvodu hospitalizováni
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců
Procento účastníků, kteří z jakéhokoli důvodu navštívili pohotovostní oddělení
Časové okno: 0-12 měsíců
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

Amarin Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1597940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ikosapent ethyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit