Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne randomizowane badanie Icosapent Ethyl dla dorosłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (MITIGATE)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Pragmatyczne randomizowane badanie Icosapent Ethyl dla dorosłych z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (MITIGATE)

MITIGATE to prospektywne, otwarte, randomizowane, pragmatyczne badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych. Badanie MITIGATE zostało zaprojektowane w celu oceny rzeczywistej skuteczności klinicznej leczenia wstępnego ikozapentem etylowym (IPE), znanym również jako Vascepa®, w porównaniu ze zwykłym standardowym postępowaniem w celu zapobiegania i zmniejszania następstw potwierdzonych laboratoryjnie wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych zachorowalności i śmiertelności związanej z zakażeniem (tj. COVID-19, grypą i innymi znanymi wirusowymi patogenami układu oddechowego) w kohorcie wysokiego ryzyka dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku badania MITIGATE kwalifikujący się członkowie otrzymujący opiekę w Kaiser Permanente Northern California (KPNC) zostaną zidentyfikowani i poddani kontroli elektronicznej w ramach interwencji 1:10 w celu kontroli przydziału (tj. IPE w porównaniu ze zwykłą opieką) z podziałem na wiek i wcześniejszy stan układu oddechowego . Pacjenci przydzieleni losowo i włączeni do ramienia interwencyjnego zostaną poproszeni o przyjmowanie IPE (2 gramy doustnie dwa razy dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy i do zakończenia badania. Pacjenci przydzieleni do ramienia kontrolnego (tj. do zwykłej opieki) będą biernie obserwowani wyłącznie elektronicznie za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Division of Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (tylko dla grupy interwencyjnej)
  • Brak wcześniejszej historii potwierdzonego COVID-19 (tj. na podstawie pozytywnego testu zatwierdzonego przez FDA na SARS-CoV-2 i braku udokumentowanych wyników testów serologicznych zatwierdzonych przez FDA na przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2 znalezionych w bazach danych systemu opieki zdrowotnej)
  • Stwierdzona ASCVD (tj. zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, udar niedokrwienny i/lub choroba tętnic obwodowych)
  • Co najmniej 12 miesięcy nieprzerwanego członkostwa w planie opieki zdrowotnej i świadczeń na leki na receptę przed rejestracją
  • Adres e-mail zarejestrowany w systemie opieki zdrowotnej w celu ułatwienia elektronicznego uzyskania zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie IPE w ciągu 12 miesięcy przed dniem rejestracji
  • Znana nadwrażliwość na IPE, ryby i/lub skorupiaki
  • Udokumentowane stosowanie jakichkolwiek leków zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 lub suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w EHR
  • Kobiety w ciąży lub planujące ciążę
  • Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego i/lub planowej przezskórnej interwencji wieńcowej w ciągu ostatniego miesiąca
  • Obecnie otrzymuje potrójną terapię przeciwzakrzepową
  • Niewydolność serca w stadium D
  • Ciężka choroba wątroby
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego
  • Rak z przerzutami i/lub otrzymujący aktywną chemioterapię systemową
  • Zinstytucjonalizowana i/lub otrzymująca opiekę paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Aktywny komparator: Interwencja
Lek: Ikozapent etylowy
2 g doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Vascepa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik potwierdzonych wirusowych identyfikatorów URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Potwierdzone wirusowe identyfikatory URI (tj. w tym powtarzające się zdarzenia) (tj. COVID-19, grypa i inne znane wirusowe patogeny układu oddechowego) na podstawie badań laboratoryjnych (tj. FDA lub lokalnie zatwierdzone metody testowania)
0-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi potwierdzonymi wirusowymi URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Potwierdzone wirusowe identyfikatory URI (tj. obejmujące powtarzające się zdarzenia) (tj. COVID-19, grypa i inne znane wirusowe patogeny układu oddechowego) na podstawie badań laboratoryjnych (tj. FDA lub lokalnie zatwierdzonych metod testowania) z wysyceniem tlenem
0-12 miesięcy
Najgorszy stan kliniczny z powodu potwierdzonego wirusowego URI
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
W dowolnym momencie w oparciu o 7-punktową skalę porządkową (tj. 1 = śmierć, 2 = wentylacja mechaniczna/pozaustrojowe natlenienie membranowe, 3 = dodatkowy tlen z dużym przepływem, 4 = dodatkowy tlen z niskim przepływem, 5 = hospitalizacja bez dodatkowego tlenu wymagania, 6 = pilna opieka lub wizyta na oddziale ratunkowym nieprowadząca do hospitalizacji, a 7 = brak odpowiednich spotkań klinicznych)
0-12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu udaru niedokrwiennego
0-12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło rozszerzone poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego i rewaskularyzacja wieńcowa (tj. przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
0-12 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Odsetek uczestników hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy z jakiegokolwiek powodu udali się na oddział ratunkowy
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Amarin Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Główny śledczy: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1597940

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami