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Uno studio pragmatico randomizzato di Icosapent Ethyl per adulti ad alto rischio cardiovascolare (MITIGATE)

14 luglio 2023 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio pragmatico randomizzato su Icosapent Ethyl per adulti ad alto rischio cardiovascolare (MITIGATE)

MITIGATE è uno studio clinico prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, randomizzato e pragmatico. Lo studio MITIGATE è stato progettato per valutare l'efficacia clinica nel mondo reale del pre-trattamento con icosapent etile (IPE), noto anche come Vascepa®, rispetto al normale standard di cura per prevenire e ridurre le sequele di infezioni virali delle vie respiratorie superiori confermate in laboratorio morbilità e mortalità correlate all'infezione (URI) (ovvero COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) in una coorte ad alto rischio di adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (ASCVD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per lo studio MITIGATE, i membri idonei che riceveranno cure all'interno del Kaiser Permanente Northern California (KPNC) saranno identificati e sottoposti a screening elettronico in un intervento 1:10 per controllare l'allocazione (vale a dire, IPE rispetto alle cure abituali) stratificato per età e stato respiratorio preesistente . Ai pazienti assegnati in modo casuale e arruolati nel braccio di intervento verrà chiesto di assumere IPE (2 grammi per via orale due volte al giorno) per un minimo di 6 mesi e fino al completamento dello studio. I pazienti assegnati al braccio di controllo (cioè le cure abituali) saranno seguiti passivamente solo elettronicamente tramite il fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Division of Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato (solo per il braccio di intervento)
  • Nessuna storia precedente di COVID-19 confermato (ovvero, sulla base di un test positivo approvato dalla FDA per SARS-CoV-2 e nessun risultato documentato di test sierologici approvati dalla FDA per anticorpi contro SARS-CoV-2 trovati nei database del sistema sanitario)
  • ASCVD accertato (cioè definito come precedente infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, intervento di bypass coronarico, ictus ischemico e/o malattia delle arterie periferiche)
  • Almeno 12 mesi di abbonamento continuo al piano sanitario e di prescrizione di farmaci prima dell'iscrizione
  • Un indirizzo e-mail registrato con il sistema di consegna dell'assistenza sanitaria al fine di facilitare l'ottenimento del consenso elettronico per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Ricevimento dell'IPE entro 12 mesi prima del giorno di iscrizione
  • Ipersensibilità nota a IPE, pesce e/o crostacei
  • Uso documentato di farmaci a base di acidi grassi omega-3 o integratori alimentari contenenti acidi grassi omega-3 nell'EHR
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  • Ricovero per infarto del miocardio e/o intervento coronarico percutaneo elettivo nell'ultimo mese
  • Attualmente in tripla terapia antitrombotica
  • Scompenso cardiaco in stadio D
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Cancro metastatico e/o in trattamento con chemioterapia sistemica attiva
  • Istituzionalizzato e/o ricevente cure palliative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Comparatore attivo: Intervento
Droga: Icosapent etile
2 g per via orale due volte al giorno per almeno 6 mesi
Altri nomi:
  • Vascepa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di URI virali confermati
Lasso di tempo: 0-12 mesi
URI virali confermati (ovvero, inclusi eventi ricorrenti) (ad esempio, COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) sulla base di test di laboratorio (ad esempio, FDA o modalità di test approvate a livello locale)
0-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con URI virali confermate moderate o gravi
Lasso di tempo: 0-12 mesi
URI virali confermati (ovvero, inclusi eventi ricorrenti) (ad esempio, COVID-19, influenza e altri patogeni respiratori virali noti) sulla base di test di laboratorio (ad esempio, FDA o modalità di test approvate a livello locale) con una saturazione di ossigeno
0-12 mesi
Stato clinico peggiore a causa di un URI virale confermato
Lasso di tempo: 0-12 mesi
In qualsiasi momento basato su una scala ordinale a 7 punti (ovvero, 1 = decesso, 2 = ossigenazione a membrana extracorporea/ventilazione meccanica, 3 = ossigeno supplementare ad alto flusso, 4 = ossigeno supplementare a basso flusso, 5 = ricoverato senza ossigeno supplementare requisiti, 6 = cure urgenti o visita al pronto soccorso che non comportano il ricovero in ospedale e 7 = nessun incontro clinico rilevante)
0-12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un evento avverso cardiovascolare maggiore
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Morte per qualsiasi causa, ricovero per infarto del miocardio o ricovero per ictus ischemico
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento cardiovascolare avverso maggiore esteso
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Eventi cardiovascolari avversi maggiori, ricovero per sindrome coronarica acuta e rivascolarizzazione coronarica (ad es. intervento coronarico percutaneo e/o bypass coronarico)
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti ricoverati per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno una visita al pronto soccorso per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 0-12 mesi
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amarin Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Investigatore principale: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1597940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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