Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pragmatische randomisierte Studie mit Icosapent Ethyl für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko (MITIGATE)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine pragmatische randomisierte Studie mit Icosapent Ethyl für Erwachsene mit hohem kardiovaskulärem Risiko (MITIGATE)

MITIGATE ist eine prospektive, offene, randomisierte, pragmatische klinische Studie mit Parallelgruppen. Die MITIGATE-Studie wurde entwickelt, um die klinische Wirksamkeit einer Vorbehandlung mit Icosapent-Ethyl (IPE), auch bekannt als Vascepa®, in der Praxis zu bewerten, im Vergleich zum üblichen Behandlungsstandard, um die Folgen einer im Labor bestätigten viralen oberen Atemwege zu verhindern und zu reduzieren infektionsbedingte (URI) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) Morbidität und Mortalität in einer Hochrisikokohorte von Erwachsenen mit etablierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die MITIGATE-Studie werden geeignete Mitglieder, die innerhalb von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) versorgt werden, identifiziert und elektronisch in einer 1:10-Intervention gescreent, um die Zuweisung zu kontrollieren (d. h. IPE vs. übliche Versorgung), stratifiziert nach Alter und vorbestehendem Atemwegsstatus . Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in den Interventionsarm eingeteilt und aufgenommen werden, werden gebeten, mindestens 6 Monate lang und bis zum Abschluss der Studie IPE (2 Gramm oral zweimal täglich) einzunehmen. Patienten, die dem Kontrollarm (d. h. Normalversorgung) zugeordnet sind, werden nur elektronisch über die elektronische Patientenakte (EHR) passiv nachverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einverständniserklärung (nur für den Interventionsarm)
  • Keine Vorgeschichte von bestätigtem COVID-19 (d. h. basierend auf einem positiven, von der FDA zugelassenen Assay für SARS-CoV-2 und keine dokumentierten, von der FDA zugelassenen serologischen Testergebnisse für Antikörper gegen SARS-CoV-2, die in Datenbanken des Gesundheitssystems gefunden wurden)
  • Etablierte ASCVD (d. h. definiert als früherer Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, ischämischer Schlaganfall und/oder periphere arterielle Verschlusskrankheit)
  • Mindestens 12 Monate ununterbrochene Krankenversicherungsmitgliedschaft und verschreibungspflichtige Medikamente vor der Anmeldung
  • Eine beim Gesundheitsversorgungssystem registrierte E-Mail-Adresse, um die Einholung der elektronischen Einwilligung zur Studienteilnahme zu erleichtern

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt des IPE am oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Tag der Immatrikulation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen IPE, Fisch und/oder Schalentiere
  • Dokumentierte Verwendung von Omega-3-Fettsäure-Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Omega-3-Fettsäuren in der EHR enthalten
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt und/oder elektiver perkutaner Koronarintervention innerhalb des letzten 1 Monats
  • Erhält derzeit eine dreifache antithrombotische Therapie
  • Herzinsuffizienz im Stadium D
  • Schwere Lebererkrankung
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate erfordert
  • Metastasierter Krebs und/oder aktive systemische Chemotherapie
  • Institutionalisiert und/oder in Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Intervention
Arzneimittel: Icosapent ethyl
2 g oral zweimal täglich für mindestens 6 Monate
Andere Namen:
  • Vascepa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate bestätigter viraler URIs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestätigte virale URIs (d. h. einschließlich wiederkehrender Ereignisse) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) basierend auf Labortests (d. h. FDA oder lokal zugelassene Testmodalitäten)
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit mittelschweren oder schweren bestätigten viralen URIs
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bestätigte virale URIs (d. h. einschließlich wiederkehrender Ereignisse) (d. h. COVID-19, Influenza und andere bekannte virale Atemwegserreger) basierend auf Labortests (d. h. FDA oder lokal zugelassene Testmodalitäten) mit einer Sauerstoffsättigung
0-12 Monate
Schlechtester klinischer Zustand aufgrund eines bestätigten viralen URI
Zeitfenster: 0-12 Monate
Zu jedem Zeitpunkt basierend auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala (d. h. 1 = Tod, 2 = mechanisch beatmete/extrakorporale Membranoxygenierung, 3 = zusätzlicher Sauerstoff mit hohem Durchfluss, 4 = zusätzlicher Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss, 5 = ohne zusätzlichen Sauerstoff ins Krankenhaus eingeliefert Anforderungen, 6 = Notfallversorgung oder Notaufnahme, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führt, und 7 = keine relevanten klinischen Begegnungen)
0-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund sterben
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 0-12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund, Krankenhausaufenthalt wegen Myokardinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen ischämischem Schlaganfall
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein ausgedehntes schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis auftritt
Zeitfenster: 0-12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom und koronare Revaskularisierung (d. h. perkutane Koronarintervention und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus eingeliefert werden
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund einen Notaufnahmebesuch haben
Zeitfenster: 0-12 Monate
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amarin Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrew Ambrosy, M.D., Kaiser Permanente
  • Hauptermittler: Alan S Go, M.D., Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1597940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten