Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MM-II pro léčbu bolesti kolena u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

2. srpna 2024 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s jednorázovým podáním s více dávkami k prokázání účinnosti a bezpečnosti MM-II pro léčbu bolesti kolen u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Toto je fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti MM-II u subjektů se symptomatickou OA kolena ve srovnání s odpovídajícím placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
397

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hongkong
      • Hong kong, Hongkong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný souhlas, rozumí studijním požadavkům, je připraven absolvovat studijní postupy a je schopen samostatně smysluplně komunikovat se studijním personálem
  2. Přítomnost indexové bolesti kolene po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let v době screeningu
  4. Rentgenový důkaz osteoartrózy kolene

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest v kontralaterálním koleni se závažností ≥ 30 mm na 100 mm VAS
  2. Přítomnost ≥ 40 mm u 100 mm bolesti VAS v jakýchkoli jiných kloubech
  3. Současné středně velké nebo velké výpotky synoviální tekutiny z kolenního kloubu při screeningu.
  4. Známá diagnóza infekce kolenního kloubu v posledních pěti letech před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
MM-II 1 ml
Lék: MM-II dávka I
Intraartikulární injekce
Experimentální: Rameno B
MM-II 3 ml
Lék: MM-II dávka II
Intraartikulární injekce
Experimentální: Rameno C
MM-II 6 ml
Lék: MM-II dávka III
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo 1 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 5
Placebo 3 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 6
Placebo 6 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre bolesti
Časové okno: 12. týden
Skóre bolesti je založeno na skóre 0 až 4; čím vyšší skóre, tím vyšší míra bolesti.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denních skóre bolesti kolen podle VAS
Časové okno: 26. týden
Bolest kolena bude hodnocena na skóre 0 až 100; čím níže na stupnici, tím menší je míra bolesti kolene. Budou vypočítány týdenní průměrné denní skóre bolesti kolene po výchozím stavu.
26. týden
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denních globálních skóre bolesti podle VAS
Časové okno: 26. týden
Globální bolest bude hodnocena skóre 0 až 100; čím nižší je na stupnici, tím menší je míra globální bolesti. Budou vypočítány týdenní průměrné denní skóre bolesti po výchozím stavu
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLR_17_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení