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Efficacia e sicurezza di MM-II per il trattamento del dolore al ginocchio in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio

2 agosto 2024 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola somministrazione, a dosi multiple per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di MM-II per il trattamento del dolore al ginocchio in soggetti con artrosi sintomatica del ginocchio

Questo è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia e la sicurezza di MM-II in soggetti con OA del ginocchio sintomatica rispetto al placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
397

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è in grado di fornire il consenso scritto, comprende i requisiti dello studio, è preparato a completare le procedure dello studio ed è in grado di comunicare in modo indipendente in modo significativo con il personale dello studio
  2. Presenza di dolore al ginocchio indice per almeno 6 mesi prima dello screening
  3. Uomini o donne di età ≥ 40 anni al momento dello screening
  4. Evidenza radiografica di artrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Dolore al ginocchio controlaterale di gravità ≥ 30 mm su una VAS di 100 mm
  2. Presenza di ≥ 40 mm su un dolore VAS di 100 mm in qualsiasi altra articolazione
  3. Concomitante versamento di fluido sinoviale di moderata o grande dimensione del ginocchio indice allo screening.
  4. Diagnosi nota di infezione nel ginocchio indice negli ultimi cinque anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
MM-II 1 ml
Droga: MM-II dose I
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Braccio B
MM-II 3 ml
Droga: MM-II dose II
Iniezione intrarticolare
Sperimentale: Braccio C
MM-II 6 ml
Droga: MM-II dose III
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo 1 ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 5
Placebo 3ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare
Comparatore placebo: Braccio 6
Placebo 6ml
Droga: Placebo
Iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'Ontario Occidentale e dell'Università McMaster (WOMAC) sull'osteoartrosi
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio del dolore si basa su un punteggio da 0 a 4; più alto è il punteggio, maggiore è la quantità di dolore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi giornalieri del dolore al ginocchio in base alla VAS
Lasso di tempo: Settimana 26
Il dolore al ginocchio sarà valutato con un punteggio da 0 a 100; più basso è sulla scala, minore è la quantità di dolore al ginocchio sperimentato. Verranno calcolati i punteggi medi giornalieri settimanali del dolore al ginocchio post-basale.
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dei punteggi globali del dolore giornaliero in base alla VAS
Lasso di tempo: Settimana 26
Il dolore globale sarà valutato con un punteggio da 0 a 100; più è bassa la scala, minore è la quantità di dolore globale sperimentato. Verranno calcolati i punteggi medi giornalieri giornalieri medi settimanali del dolore post-basale
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLR_17_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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