Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MM-II pro léčbu bolesti kolena u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

29. března 2023 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb s jednorázovým podáním s více dávkami k prokázání účinnosti a bezpečnosti MM-II pro léčbu bolesti kolen u pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolena

Toto je fáze IIb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti MM-II u subjektů se symptomatickou OA kolena ve srovnání s odpovídajícím placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hongkong
      • Hong kong, Hongkong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je schopen poskytnout písemný souhlas, rozumí studijním požadavkům, je připraven absolvovat studijní postupy a je schopen samostatně smysluplně komunikovat se studijním personálem
  2. Přítomnost indexové bolesti kolene po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let v době screeningu
  4. Rentgenový důkaz osteoartrózy kolene

Kritéria vyloučení:

  1. Bolest v kontralaterálním koleni se závažností ≥ 30 mm na 100 mm VAS
  2. Přítomnost ≥ 40 mm u 100 mm bolesti VAS v jakýchkoli jiných kloubech
  3. Současné středně velké nebo velké výpotky synoviální tekutiny z kolenního kloubu při screeningu.
  4. Známá diagnóza infekce kolenního kloubu v posledních pěti letech před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
MM-II 1 ml
Lék: MM-II dávka I
Intraartikulární injekce
Experimentální: Rameno B
MM-II 3 ml
Lék: MM-II dávka II
Intraartikulární injekce
Experimentální: Rameno C
MM-II 6 ml
Lék: MM-II dávka III
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo 1 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 5
Placebo 3 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce
Komparátor placeba: Rameno 6
Placebo 6 ml
Lék: Placebo
Intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Skóre bolesti
Časové okno: 12. týden
Skóre bolesti je založeno na skóre 0 až 4; čím vyšší skóre, tím vyšší míra bolesti.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní průměr denních skóre bolesti kolene podle VAS
Časové okno: 26. týden
Bolest kolena bude hodnocena na skóre 0 až 100; čím níže na stupnici, tím menší je míra bolesti kolene.
26. týden
Týdenní průměr denních globálních skóre bolesti podle VAS
Časové okno: 26. týden
Bolest kolena bude hodnocena na skóre 0 až 100; čím níže na stupnici, tím menší je míra bolesti kolene.
26. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Spolupracovníci

Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLR_17_17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na MM-II dávka I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit