Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de MM-II para el tratamiento del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática

2 de agosto de 2024 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de administración única y de dosis múltiples para demostrar la eficacia y seguridad de MM-II para el tratamiento del dolor de rodilla en sujetos con osteoartritis de rodilla sintomática

Este es un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia y seguridad de MM-II en sujetos con artrosis de rodilla sintomática en comparación con el placebo correspondiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
397

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto puede dar su consentimiento por escrito, comprender los requisitos del estudio, está preparado para completar los procedimientos del estudio y puede comunicarse de forma independiente y significativa con el personal del estudio.
  2. Presencia de dolor en la rodilla índice durante al menos 6 meses antes de la selección
  3. Hombres o mujeres ≥ 40 años de edad en el momento de la selección
  4. Evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla

Criterio de exclusión:

  1. Dolor en la rodilla contralateral con una severidad ≥ 30 mm en una EVA de 100 mm
  2. Presencia de ≥ 40 mm en un EVA de 100 mm dolor en cualquier otra articulación
  3. Derrame concomitante de líquido sinovial de tamaño moderado o grande de la rodilla índice en la selección.
  4. Diagnóstico conocido de infección en la rodilla índice en los últimos cinco años antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo A
MM-II 1ml
Droga: MM-II dosis I
Inyección intraarticular
Experimental: Brazo B
MM-II 3ml
Droga: MM-II dosis II
Inyección intraarticular
Experimental: Brazo C
MM-II 6ml
Droga: MM-II dosis III
Inyección intraarticular
Comparador de placebos: Brazo 4
Placebo 1ml
Droga: Placebo
Inyección intraarticular
Comparador de placebos: Brazo 5
Placebo 3ml
Droga: Placebo
Inyección intraarticular
Comparador de placebos: Brazo 6
Placebo 6ml
Droga: Placebo
Inyección intraarticular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de dolor A del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Semana 12
La puntuación del dolor se basa en una puntuación de 0 a 4; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la cantidad de dolor.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones diarias de dolor de rodilla según EVA
Periodo de tiempo: Semana 26
El dolor de rodilla se evaluará con una puntuación de 0 a 100; cuanto más bajo en la escala, menos dolor de rodilla se experimenta. Se calcularán las puntuaciones semanales promedio de dolor de rodilla diario posterior al inicio.
Semana 26
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de las puntuaciones globales diarias de dolor según EVA
Periodo de tiempo: Semana 26
El dolor global se evaluará con una puntuación de 0 a 100; cuanto más bajo está la escala, menor es la cantidad de dolor global experimentado. Se calcularán las puntuaciones de dolor global diarias promedio posteriores al inicio del estudio.
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLR_17_17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones