Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de MM-II para tratamento de dor no joelho em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho

2 de agosto de 2024 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de administração única e de dose múltipla para demonstrar a eficácia e a segurança do MM-II no tratamento da dor no joelho em indivíduos com osteoartrite sintomática do joelho

Este é um estudo de fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia e segurança de MM-II em indivíduos com OA de joelho sintomática em comparação com o placebo correspondente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
397

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Sunpharma site no. 21
  • Hong Kong
      • Hong kong, Hong Kong, 00000
        • Sunpharma site no. 14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento por escrito, entender os requisitos do estudo, está preparado para concluir os procedimentos do estudo e é capaz de se comunicar de forma independente e significativa com o pessoal do estudo
  2. Presença de dor no joelho por pelo menos 6 meses antes da triagem
  3. Homens ou mulheres ≥ 40 anos de idade no momento da triagem
  4. Evidência radiográfica de osteoartrite do joelho

Critério de exclusão:

  1. Dor no joelho contralateral com gravidade ≥ 30 mm em EVA de 100 mm
  2. Presença de ≥ 40 mm em uma EVA de 100 mm dor em qualquer outra articulação
  3. Derrame líquido sinovial de tamanho moderado ou grande concomitante do joelho índice na triagem.
  4. Diagnóstico conhecido de infecção no joelho indicador nos últimos cinco anos antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A
MM-II 1 ml
Medicamento: MM-II dose I
Injeção intra-articular
Experimental: Braço B
MM-II 3 ml
Medicamento: MM-II dose II
Injeção intra-articular
Experimental: Braço C
MM-II 6 ml
Medicamento: MM-II dose III
Injeção intra-articular
Comparador de Placebo: Braço 4
Placebo 1ml
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular
Comparador de Placebo: Braço 5
Placebo 3ml
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular
Comparador de Placebo: Braço 6
Placebo 6ml
Medicamento: Placebo
Injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) Uma pontuação de dor
Prazo: Semana 12
A pontuação da dor é baseada em uma pontuação de 0 a 4; quanto maior a pontuação, maior a quantidade de dor.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na média semanal das pontuações diárias de dor no joelho por VAS
Prazo: Semana 26
A dor no joelho será avaliada com uma pontuação de 0 a 100; quanto mais baixo na escala, menor será a quantidade de dor no joelho sentida. As pontuações médias semanais de dor no joelho diárias pós-linha de base serão calculadas.
Semana 26
Alteração da linha de base na média semanal das pontuações globais diárias de dor por VAS
Prazo: Semana 26
A dor global será avaliada com uma pontuação de 0 a 100; quanto mais baixo na escala, menor será a quantidade de dor global sentida. Os escores globais de dor diários médios semanais pós-linha de base serão calculados
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLR_17_17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações