Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MM-II w leczeniu bólu kolana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z pojedynczym podaniem i podaniem wielu dawek w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa MM-II w leczeniu bólu kolana u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa MM-II u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w porównaniu z odpowiednim placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
397

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Sunpharma site no. 02
      • Herlev, Dania, 2730
        • Sunpharma site no. 01
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sunpharma site no. 03
  • Hongkong
      • Hong kong, Hongkong, 00000
        • Sunpharma site no. 14
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Sunpharma site no. 20
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Sunpharma site no. 11
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Sunpharma site no. 25
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Sunpharma site no. 26
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Sunpharma site no. 06
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Sunpharma site no. 10
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Sunpharma site no. 08
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Sunpharma site no. 13
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Sunpharma site no. 22
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sunpharma Site no 27
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Sunpharma site no. 12
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • SunPharma Site No 23
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Sunpharma site no. 05
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Sunpharma site no. 04
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Sunpharma site no. 18
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Sunpharma site no. 07
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Sunpharma site no. 17
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
        • Sunpharma site no. 19
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Sunpharma site no. 09
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • SunPharma Site No 24
      • Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Sunpharma site no. 21

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną zgodę, rozumie wymagania dotyczące badania, jest przygotowany do ukończenia procedur badawczych i jest w stanie samodzielnie porozumiewać się w znaczący sposób z personelem badawczym
  2. Obecność wskazującego bólu kolana przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 40 lat w momencie badania przesiewowego
  4. Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ból w przeciwległym kolanie o nasileniu ≥ 30 mm w skali VAS 100 mm
  2. Obecność ≥ 40 mm na 100 mm VAS bólu w innych stawach
  3. Jednoczesny płyn maziowy o średniej lub dużej objętości w kolanie wskazującym podczas badania przesiewowego.
  4. Znana diagnoza zakażenia stawu kolanowego w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
MM II 1 ml
Lek: MM-II dawka I
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Ramię B
MM II 3 ml
Lek: MM-II dawka II
Wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Ramię C
MM II 6 ml
Lek: MM-II dawka III
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 4
Placebo 1 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 5
Placebo 3 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe
Komparator placebo: Ramię 6
Placebo 6 ml
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) A Pain Score
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ocena bólu opiera się na wyniku od 0 do 4; im wyższy wynik, tym większy ból.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu kolana według VAS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ból kolana będzie oceniany w skali od 0 do 100; im niżej na skali, tym mniejszy ból kolana. Obliczone zostaną tygodniowe średnie dzienne wyniki bólu kolana po punkcie wyjściowym.
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średniej tygodniowej dziennych globalnych wyników bólu według VAS
Ramy czasowe: Tydzień 26
Ból globalny będzie oceniany w skali od 0 do 100; im niżej na skali, tym mniejsza ilość odczuwanego bólu globalnego. Obliczone zostaną tygodniowe średnie dzienne globalne wyniki bólu po linii bazowej
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Moebius Medical Ltd.
Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLR_17_17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami