Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční změna s MMS (FMS)

30. dubna 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics

Funkční změny s stimulací magnetického svalu břišního svalu

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost stimulace magnetického svalu (MMS) břišního svalu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Innovation Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Předmět (Zdravý dobrovolník) přečetl a podepsal studii písemný formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena ≥ 22 let a ≤ 65 let.
  • Subjekt neměl změnu hmotnosti přesahující 5% tělesné hmotnosti v předchozím měsíci.
  • Subjekt souhlasí s udržením tělesné hmotnosti do 5% během studie tím, že během studie neprovádí žádné změny v rutině stravy nebo cvičení.
  • Subjekt má BMI ≤ 30, jak je stanoveno při screeningu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že během plánovaných časových období pořídí fotografie (oblasti) léčby.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se v průběhu studie zdrží všech nových tréninkových tréninků břicha v oblasti léčby.

Kritéria vyloučení

  • Subjekt měl nedávný chirurgický zákrok v oblasti zamýšlené léčby a kontrakce svalů mohou narušit proces hojení.
  • Subjekt musí podávat nebo má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšleného ošetření (např. Heparin, inzulín) v posledním měsíci.
  • Subjekt měl v minulém měsíci vloženo nebo odstraněno intrauterinní antikoncepční zařízení.
  • Subjekt má poruchu krvácení nebo hemoragický stav
  • Subjekt bere nebo užívá pilulky nebo doplňky diety v posledním měsíci.
  • Subjekt má aktivní implantované elektrické zařízení, jako je srdeční kardiostimulátor, kochleární implantát, intratekální čerpadlo, sluchové pomůcky, defibrilátor nebo systém dodávání léčiva.
  • Subjekt má kovové nebo elektronické implantáty v oblasti léčby nebo sousedí
  • Subjekt má břišní kýlu.
  • Subjekt má plicní nedostatečnost.
  • Subjekt má srdeční poruchu.
  • Subjekt má maligní nádor.
  • Subjekt byl diagnostikován s poruchou záchvatů, jako je epilepsie.
  • Subjekt má v současné době horečku.
  • Subjekt je diagnostikován s Graveovou chorobou.
  • Subjekt má růstovou desku v oblasti léčby
  • Subjekt je těhotný nebo má v úmyslu otěhotnět během studijního období (v příštích 9 měsících).
  • Subjekt kojí nebo se za posledních 6 měsíců kolguje.
  • Subjekt není schopen nebo neochotný vyhovět požadavkům studie.
  • Subjekt je v současné době zapsán do klinické studie jakéhokoli neschváleného vyšetřovacího zařízení, vyšetřovacího produktu nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se považuje za vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Jakákoli jiná podmínka nebo laboratorní hodnota, která by podle profesního názoru vyšetřovatele potenciálně ovlivnila reakci subjektu nebo integritu údajů nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Svalové tónování
Ošetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo tónování, zpevňování a posílení svalových svalových svalových svalových hmot v břiše.
Přístroj: Systém ZELTIQ
K provedení ošetření bude použito zařízení MMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku spokojenosti s tělem z výchozí hodnoty na 1měsíční následná návštěva
Časové okno: Základní linie, 1měsíční následná návštěva
Měření vnímání účastníka o tvaru těla, hodnoceno pomocí dotazníku spokojenosti těla (BSQ) při 1měsíční následné návštěvě po léčbě. Měřítko měří obraz těla pomocí sady dichotomických předmětů používaných k popisu aspektů tvaru a vzhledu. Dotazník má celkové rozmezí skóre od 10 do 50. Zvýšení skóre (ve srovnání s výchozím hodnotou) odráží vnímané zlepšení vzhledu v ošetřené oblasti (břicho). Výsledky dotazníku byly uvedeny v tabulce jako numerická změna mezi průměrným výchozím skóre a skóre zaznamenané při 1měsíční následné návštěvě po ošetření. Pozitivní změna odráží zvýšení celkového skóre dotazníku spokojenosti těla.
Základní linie, 1měsíční následná návštěva
Počet incidentů nepříznivých účinků souvisejících s zařízením
Časové okno: Informace AE budou shromažďovány od doby zápisu do konečné následné návštěvy na 3 měsících po konečném ošetření (přibližně 4 měsíce).
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s zařízením (AE) včetně seriózních AE souvisejících s zařízením.
Informace AE budou shromažďovány od doby zápisu do konečné následné návštěvy na 3 měsících po konečném ošetření (přibližně 4 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zeltiq Aesthetics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA19-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení