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Mudança funcional com MMS (FMS)

30 de abril de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics

Alterações funcionais com estimulação muscular magnética do músculo abdominal

Avalie a segurança e a eficácia da estimulação muscular magnética (MMS) do músculo abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Innovation Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão

  • Assunto (Voluntário Saudável) leu e assinou o estudo por escrito pelo formulário de consentimento informado.
  • Masculino ou feminino ≥ 22 anos e ≤65 anos de idade.
  • O sujeito não teve mudança de peso superior a 5% do peso corporal no mês anterior.
  • O sujeito concorda em manter o peso corporal dentro de 5% durante o estudo, não fazendo nenhuma alteração na dieta ou na rotina de exercícios durante o curso do estudo.
  • O sujeito tem um IMC ≤ 30, conforme determinado na triagem.
  • O sujeito concorda em tirar fotografias das áreas de tratamento durante os períodos de tempo programados.
  • O sujeito concorda em abster -se de qualquer novo exercício de treinamento muscular abdominal da área de tratamento durante o curso do estudo.

Critérios de exclusão

  • O sujeito teve um (s) procedimento (s) cirúrgico (s) recente (s) na área de tratamento pretendido e contrações musculares pode interromper o processo de cicatrização.
  • O sujeito precisa administrar ou tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área de tratamento pretendido (por exemplo, heparina, insulina) no mês passado.
  • O sujeito teve um dispositivo contraceptivo intra -uterino inserido ou removido no mês passado.
  • O sujeito tem um distúrbio sangrento ou condição hemorrágica
  • O sujeito está tomando ou tomou pílulas ou suplementos dietéticos no mês passado.
  • O sujeito possui um dispositivo elétrico implantado ativo, como marcapasso cardíaco, implante coclear, bomba intratecal, aparelhos auditivos, desfibrilador ou sistema de administração de medicamentos.
  • O sujeito tem implantes metálicos ou eletrônicos em ou adjacente à área de tratamento
  • O sujeito tem uma hérnia abdominal.
  • O sujeito tem insuficiência pulmonar.
  • O sujeito tem um distúrbio cardíaco.
  • O sujeito tem um tumor maligno.
  • O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio convulsivo, como epilepsia.
  • Atualmente, o sujeito tem febre.
  • O sujeito é diagnosticado com doença de Grave.
  • O sujeito tem uma placa de crescimento na área de tratamento
  • O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o período do estudo (nos próximos 9 meses).
  • O sujeito está lactando ou está lactando nos últimos 6 meses.
  • O sujeito é incapaz ou não está disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  • Atualmente, o sujeito está inscrito em um estudo clínico de qualquer dispositivo de investigação não aprovado, produto de investigação ou qualquer outro tipo de pesquisa médica julgada não ser científica ou clinicamente compatível com este estudo.
  • Qualquer outra condição ou valor laboratorial que, na opinião profissional do investigador, afetaria potencialmente a resposta do sujeito ou a integridade dos dados ou representaria um risco inaceitável para o sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tonificação muscular
Os tratamentos são projetados para avaliar a tonificação muscular, o firmamento e o fortalecimento no abdômen.
Dispositivo: O Sistema ZELTIQ
O dispositivo MMS será usado para realizar os tratamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Satisfação Corporal da linha de base para um acompanhamento pós-tratamento de 1 mês
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês
Medição da percepção do participante sobre a forma do corpo, avaliada usando o questionário de satisfação do corpo (BSQ) na visita de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês. A escala mede a imagem corporal usando um conjunto de itens dicotômicos usados ​​para descrever aspectos de forma e aparência. O questionário possui pontuação total varia de 10 a 50. Um aumento na pontuação (quando comparado à linha de base) reflete a melhora percebida do participante na aparência na região tratada (abdômen). Os resultados do questionário foram tabulados como a mudança numérica entre as pontuações médias da linha de base e as pontuações registradas na visita de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês. Uma mudança positiva reflete um aumento no questionário total de satisfação corporal.
Linha de base, visita de acompanhamento pós-tratamento de 1 mês
Número de incidentes de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: As informações de EA serão coletadas desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento em 3 meses após o tratamento final (aproximadamente 4 meses).
A incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (EA), incluindo EAs graves relacionados ao dispositivo, será tabulada.
As informações de EA serão coletadas desde o momento da inscrição até a visita final de acompanhamento em 3 meses após o tratamento final (aproximadamente 4 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zeltiq Aesthetics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZA19-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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