Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonsendring med MMS (FMS)

30. april 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics

Funksjonsendringer med magnetisk muskelstimulering av magemuskel

Evaluer sikkerheten og effekten av magnetisk muskelstimulering (MMS) av magemuskulatur.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Innovation Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Emne (Healthy Volunteer) har lest og signert studien skriftlig informert samtykkeskjema.
  • Mann eller kvinne ≥ 22 år og ≤65 år.
  • Emnet har ikke hatt vektendring over 5% av kroppsvekten i forrige måned.
  • Emnet samtykker i å opprettholde kroppsvekten innen 5% under studien ved ikke å gjøre noen endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
  • Emnet har en BMI ≤ 30 som bestemt ved screening.
  • Emnet samtykker i å få fotografier tatt av behandlingsområdet (e) i løpet av de planlagte tidsperioder.
  • Emnet samtykker i å avstå fra nye magemuskeltreningsøvelser i behandlingsområdet i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier

  • Emnet har hatt en nylig kirurgisk prosedyre (er) innen tiltenkt behandling og muskelsammentrekninger kan forstyrre helbredelsesprosessen.
  • Emnet må administrere eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området med tiltenkt behandling (f.eks. Heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
  • Emnet har fått en intrauterin prevensjonsenhet satt inn eller fjernet i løpet av den siste måneden.
  • Emnet har en blødningsforstyrrelse eller hemoragisk tilstand
  • Emnet tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
  • Emnet har en aktiv implantert elektrisk enhet som en hjertepacemaker, cochleaimplantat, intratekal pumpe, høreapparater, hjertestarter eller medikamentleveringssystem.
  • Emnet har metall- eller elektroniske implantater i eller ved siden av behandlingsområdet
  • Emnet har en abdominal brokk.
  • Emnet har lungeinsuffisiens.
  • Emne har en hjerteforstyrrelse.
  • Emnet har en ondartet svulst.
  • Emne har fått diagnosen en anfallsforstyrrelse som epilepsi.
  • Emnet har for øyeblikket feber.
  • Emnet får diagnosen Gravs sykdom.
  • Emnet har en vekstplate i behandlingsområdet
  • Emnet er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 9 månedene).
  • Emnet er ammende eller har ammende de siste 6 månedene.
  • Emnet er ikke i stand til eller uvillig til å oppfylle studiekravene.
  • Emne er for tiden registrert i en klinisk studie av en ikke -godkjent undersøkelsesapparat, undersøkelsesprodukt eller noen annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk kompatibel med denne studien.
  • Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke motivets svar eller integriteten til dataene eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Muskeltoning
Behandlingene er designet for å evaluere muskeltoning, oppstramning og styrke i magen.
Enhet: ZELTIQ-systemet
MMS-enheten vil bli brukt til å utføre behandlingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppstilfredshetsspørreskjema fra baseline til 1 måneders oppfølgingsbesøk etter behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1-måneders oppfølgingsbesøk etter behandlingen
Måling av deltakerens oppfatning om kroppsform, vurdert ved bruk av kroppstilfredshetsspørreskjemaet (BSQ) ved oppfølgingsbesøket på 1 måned etter behandling. Skalaen måler kroppsbilde ved hjelp av et sett med dikotome gjenstander som brukes til å beskrive aspekter av form og utseende. Spørreskjemaet har totalt poengsum fra 10 til 50. En økning i poengsum (sammenlignet med baseline) gjenspeiler deltakernes opplevde forbedring i utseendet i det behandlede området (magen). Spørreskjemaeresultater ble tabulert som den numeriske endringen mellom gjennomsnittlig baseline-score og score registrert ved oppfølgingsbesøket på 1 måned etter behandling. En positiv endring gjenspeiler en økning i spørreskjemaet for kroppstilfredshet.
Baseline, 1-måneders oppfølgingsbesøk etter behandlingen
Antall hendelser med enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: AE-informasjon vil bli samlet inn fra påmeldingstidspunktet til det endelige oppfølgingsbesøket på 3 måneder etter den endelige behandlingen (omtrent 4 måneder).
Forekomsten av enhetsrelaterte bivirkninger (AE) inkludert enhetsrelaterte alvorlige AE-er vil bli tabulert.
AE-informasjon vil bli samlet inn fra påmeldingstidspunktet til det endelige oppfølgingsbesøket på 3 måneder etter den endelige behandlingen (omtrent 4 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zeltiq Aesthetics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZA19-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger