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Cambiamento funzionale con MMS (FMS)

30 aprile 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Cambiamenti funzionali con la stimolazione del muscolo magnetico del muscolo addominale

Valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del muscolo magnetico (MMS) del muscolo addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Il soggetto (volontario sano) ha letto e firmato il modulo di consenso informato scritto dello studio.
  • Maschio o femmina ≥ 22 anni e ≤65 anni.
  • Il soggetto non ha avuto una variazione di peso superiore al 5% del peso corporeo nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il peso corporeo entro il 5% durante lo studio non apportando alcun cambiamento nella dieta o nella routine di allenamento nel corso dello studio.
  • Il soggetto ha un BMI ≤ 30 come determinato allo screening.
  • Il soggetto accetta di fare fotografie nelle aree di trattamento durante i periodi di tempo previsti.
  • Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi nuovo esercizio di allenamento muscolare addominale dell'area di trattamento nel corso dello studio.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha avuto una recente procedura chirurgica nell'area del trattamento previsto e le contrazioni muscolari possono interrompere il processo di guarigione.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha avuto un dispositivo contraccettivo intrauterino inserito o rimosso nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un disturbo sanguinante o una condizione emorragica
  • Il soggetto sta assumendo o ha preso pillole o integratori dietetici nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha un dispositivo elettrico impiantato attivo come un pacemaker cardiaco, un impianto cocleare, una pompa intratecale, apparecchi acustici, defibrillatore o un sistema di rilascio di farmaci.
  • Il soggetto ha impianti metallici o elettronici nell'area di trattamento
  • Il soggetto ha un'ernia addominale.
  • Il soggetto ha insufficienza polmonare.
  • Il soggetto ha un disturbo cardiaco.
  • Il soggetto ha un tumore maligno.
  • Il soggetto è stato diagnosticato un disturbo convulsivo come l'epilessia.
  • Il soggetto ha attualmente la febbre.
  • A soggetto viene diagnosticato la malattia di Grave.
  • Il soggetto ha una piastra di crescita nell'area di trattamento
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
  • Il soggetto è allattante o ha lattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non è disposto a conformarsi ai requisiti di studio.
  • Il soggetto è attualmente iscritto a uno studio clinico di qualsiasi dispositivo investigativo non approvato, prodotto investigativo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non essere scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dell'investigatore, influenzerà potenzialmente la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o rappresenterebbe un rischio inaccettabile per l'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tonificazione muscolare
I trattamenti sono progettati per valutare tonificazione muscolare, rassodamento e rafforzamento nell'addome.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
Il dispositivo MMS verrà utilizzato per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del questionario sulla soddisfazione del corpo dal basale alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese
Lasso di tempo: Visita di follow-up post-trattamento di base, 1 mese
Misurazione della percezione del partecipante sulla forma del corpo, valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del corpo (BSQ) alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese. La scala misura l'immagine del corpo usando un insieme di oggetti dicotomici usati per descrivere aspetti della forma e dell'aspetto. Il questionario ha un punteggio totale va da 10 a 50. Un aumento del punteggio (rispetto al basale) riflette il percepito miglioramento del partecipante nell'apparizione nella regione trattata (addome). I risultati del questionario sono stati tabulati come il cambiamento numerico tra punteggi medi di base e punteggi registrati alla visita di follow-up post-trattamento di 1 mese. Un cambiamento positivo riflette un aumento del punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del corpo.
Visita di follow-up post-trattamento di base, 1 mese
Numero di incidenti di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento finale (circa 4 mesi).
L'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE) inclusi gli eventi avversi gravi relativi al dispositivo saranno tabulati.
Le informazioni AE saranno raccolte dal momento dell'iscrizione alla visita di follow-up finale a 3 mesi dopo il trattamento finale (circa 4 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zeltiq Aesthetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA19-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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