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Funktionsänderung mit MMS (FMS)

30. April 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics

Funktionelle Veränderungen bei der Stimulation der Magnetmuskulatur des Bauchmuskels

Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetmuskelstimulation (MMS) des Bauchmuskels.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Innovation Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Betreff (gesunder Freiwilliger) hat die schriftliche Einverständniserklärung des Studiums gelesen und unterzeichnet.
  • Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  • Das Subjekt hat im Vormonat keine Gewichtsänderung von mehr als 5% des Körpergewichts.
  • Der Probanden erklärt sich bereit, das Körpergewicht innerhalb von 5% während der Studie aufrechtzuerhalten, indem sie im Verlauf der Studie keine Änderungen in der Ernährung oder des Trainings vornehmen.
  • Das Subjekt hat einen BMI ≤ 30, wie beim Screening bestimmt.
  • Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, während der geplanten Zeiträume Fotos von den Behandlungsgebieten zu machen.
  • Das Subjekt erklärt sich bereit, im Verlauf der Studie keine neuen Trainingsübungen des Behandlungsbereichs des Bauchmuskels des Behandlungsbereichs zu unterlassen.

Ausschlusskriterien

  • Das Subjekt hat kürzlich ein chirurgisches Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt, und Muskelkontraktionen können den Heilungsprozess stören.
  • Das Subjekt muss im vergangenen Monat in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) in der Vorgeschichte subkutaner Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreicht werden.
  • Das Subjekt wurde innerhalb des letzten Monats ein intrauterines Kontrazeptive -Gerät eingefügt oder entfernt.
  • Probanden hat eine Blutungsstörung oder eine hämorrhagische Erkrankung
  • Das Betreff nimmt im vergangenen Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat eingenommen.
  • Das Subjekt verfügt über ein aktives implantiertes elektrisches Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Cochlea -Implantat, ein Intrathekalpumpe, Hörgeräte, Defibrillator oder Arzneimittelabgabesystem.
  • Das Subjekt hat Metall- oder elektronische Implantate in oder neben dem Behandlungsbereich
  • Das Thema hat eine Bauchhernie.
  • Das Subjekt hat eine Lungeninsuffizienz.
  • Das Subjekt hat eine Herzerkrankung.
  • Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor.
  • Bei Probanden wurde eine Anfallsstörung wie Epilepsie diagnostiziert.
  • Das Thema hat derzeit Fieber.
  • Bei einem Antrag wird die Grabkrankheit diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat eine Wachstumsplatte im Behandlungsbereich
  • Der Probanden ist schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums (in den nächsten 9 Monaten) schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist stillend oder hat in den letzten 6 Monaten laktiert.
  • Das Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Gegenstand ist derzeit in eine klinische Studie eines nicht genehmigten Untersuchungsgeräts, eines Untersuchungsprodukts oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschlossen, die mit dieser Studie nicht wissenschaftlich oder medizinisch kompatibel sind.
  • Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflusst oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Muskeltonung
Die Behandlungen sind so konzipiert, dass die Muskeltönung, Festung und Stärkung des Bauches bewertet werden.
Gerät: Das ZELTIQ-System
Zur Durchführung der Behandlungen wird das MMS-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fragebogen zur Körperzufriedenheit von Grund auf 1 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Monats-Nachbehandlung Besuch nach der Behandlung
Messung der Wahrnehmung des Teilnehmers zur Körperform, bewertet mit dem Fragebogen zur Körperzufriedenheit (BSQ) beim 1-monatigen Nachbefugnis-Besuch. Die Skala misst das Körperbild unter Verwendung einer Reihe dichotomer Elemente, die zur Beschreibung von Aspekten der Form und des Aussehens verwendet werden. Der Fragebogen hat die Gesamtbewertung von 10 bis 50. Eine Erhöhung des Score (im Vergleich zur Grundlinie) spiegelt die wahrgenommene Verbesserung des Erscheinungsbilds des Teilnehmers in der behandelten Region (Bauch) wider. Fragebogenergebnisse wurden als numerische Änderung zwischen den mittleren Basiswerten und den Punktwerten, die beim 1-monatigen Nachbehandlungsbesuch aufgezeichnet wurden, tabelliert. Eine positive Veränderung spiegelt eine Zunahme der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Körperzufriedenheit wider.
Ausgangswert, 1-Monats-Nachbehandlung Besuch nach der Behandlung
Anzahl der Vorfälle von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch bei 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung (ca. 4 Monate) gesammelt.
Die Inzidenz von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen (AE), einschließlich von Gerätebeständnissen, wird tabellarisch tabelliert.
AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch bei 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung (ca. 4 Monate) gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zeltiq Aesthetics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA19-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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