Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na funkční zácpu u starších lidí

6. srpna 2020 aktualizováno: Katarina Fehir Šola
Hlavním předmětem navrhovaného výzkumu v rámci je zkoumání účinku probiotických bakterií Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 a Lactobacillus casei BGP93 na funkční zácpu a na kvalitu života seniorů v pečovatelském domě. Experimentální část bude sestávat z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během prvních čtyř týdnů byly subjekty sledovány především z hlediska výtoku střev a celkového zdravotního stavu. Po těchto prvních čtyřech týdnech je znovu vyhodnoceno, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci byli zařazeni do dvojitě zaslepené části studie (12 týdnů) s použitím počítačem vytvořeného do skupiny s placebem nebo do probiotické skupiny ve formě tekuté perorální formulace jednou denně. První den zásahu účastníci poskytnou vzorek krve. Všichni vyšetřovatelé, účastníci a zaměstnanci studie byli zaslepeni vůči pořadí randomizace. Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studovaných probiotik jednou denně po dobu příštích 12 týdnů. Poslední den zásahu účastníci poskytnou vzorek krve. Poslední čtyři týdny dvojitě zaslepené sekce (9.-12. týden) účastníci hodnotící období, ve kterém byli respondenti hodnoceni z hlediska výsledků studie. Po dokončení dvojitě zaslepené studie byli účastníci sledováni další čtyři týdny. Kritéria zahrnující / vyloučená jsou hodnocena dvakrát, v době zařazení do 4týdenní úvodní části a jejího ukončení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Bjelovar, Chorvatsko, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 65 let a více
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
  • funkční zácpa definovaná kritérii Řím IV
  • schopnost porozumět postupu

Kritéria vyloučení:

  • podezření na obstrukční ileus nebo předchozí obstrukční ileus
  • suspektní nebo potvrzená diagnóza: syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, maligní onemocnění trávicího traktu
  • průjem jakékoli příčiny během posledního měsíce
  • akutní infekční onemocnění za poslední měsíc s výjimkou osob užívajících antibiotika
  • osoby, které užívají opioidní analgetika ve farmakoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
tekutá perorální forma 9 kapek jednou denně
Jiný: Placebo
Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studovaného placeba jednou denně po dobu následujících 12 týdnů
Experimentální: Probiotické
Probiotikum obsahovalo Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g a Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g ve formě tekuté perorální formulace
Doplněk stravy: Probalans senior
Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studijních probiotik/placeba jednou denně po dobu příštích 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence stolice u pacientů užívajících probiotika
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které splňují kritérium „normální stolice“ podle římských kritérií IV, alespoň 3krát týdně až ne více než 3krát denně. Tento podíl bude stanoven pro každý ze 4 hodnotících týdnů a bude analyzován jako časově zprůměrovaný podíl. Podíl bude odhadnut na základě deníků subjektů, ve kterých subjekty po dnech s uvedenými daty zaznamenávají každé vyprázdnění střev. Vyšetřovatelé by informovali důkazní základnu s ohledem na účinnost více kmenů probiotik při léčbě zácpy u starších osob.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hs-CRP v krvi pacienta užívajícího probiotika stanovená imunoturbidimetrickou metodou
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním výstupem je sledování vlivu vybraných probiotických kmenů na koncentraci markeru zánětu, hs c-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru subjektů. hs-CRP bude stanoveno imunoturbidimetrickou metodou. Výzkumníci chtěli studovat účinek tohoto multikmenového probiotika na klinické a laboratorní parametry. Krev byla odebrána před probiotickou intervencí a po 12 týdnech.
12 týdnů
Změna parametrů glukózy u pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
Budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů - metabolismus glukózy. Výzkumníci chtěli studovat účinek tohoto vícekmenového probiotika na parametry glukózy. Krev byla odebírána jako v Outcome2, před intervencí a po intervenci.
12 týdnů
Změna krevních parametrů-triglyceridů pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami.
Časové okno: 12 týdnů
Budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů metabolismu lipidů - triglyceridů. Krev byla odebrána před a po zákroku. Výzkumníci chtěli studovat účinek multikmenových probiotik na triglyceridy.
12 týdnů
Změna krevního parametru – celkový cholesterol pacienta stanovený standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
Řešitel sleduje změnu laboratorních ukazatelů celkového cholesterolu na začátku a na konci intervence multikmenovými probiotiky.
12 týdnů
Změna HDL cholesterolu v krevních parametrech pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
V průběhu intervence budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů HDL (high density lipoprotein). Vzorky krve byly odebrány před a po intervenci.
12 týdnů
Změna LDL cholesterolu v krvi pacientů užívajících probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
Zkoušející monitorující změnu laboratorních ukazatelů LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), před studií a na konci intervence.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katarina Fehir Šola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 380-130/134-19-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení