Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​probiotika på funktionel obstipation hos ældre

6. august 2020 opdateret af: Katarina Fehir Šola
Hovedformålet med den foreslåede forskning i rammen er at undersøge effekten af ​​probiotiske bakterier Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 om funktionel obstipation og om livskvaliteten for ældre på plejehjem. Den eksperimentelle del vil bestå af dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de første fire uger blev forsøgspersonerne monitoreret primært med hensyn til udflåd fra tarmen og generelt helbred. Efter de første fire uger bliver de revurderet overholdelse af inklusions- og eksklusionskriterier. Deltagerne blev allokeret til den dobbeltblindede sektion af forsøget (12 uger), ved hjælp af o computergenereret til en placebogruppe eller i den probiotiske gruppe i form af en flydende oral formulering en gang dagligt. På første interventionsdag giver deltagerne en blodprøve. Alle efterforskere, deltagere og undersøgelsespersonale blev blindet for rækkefølgen af ​​randomisering. Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber undersøgelsesprobiotika én gang om dagen til næste 12-ugers intervention. På sidste dag af interventionen giver deltagerne en blodprøve. De sidste fire uger af det dobbeltblindede afsnit (uge 9-12) deltager en evalueringsperiode, hvor respondenterne blev evalueret for undersøgelsens resultater. Efter at have afsluttet det dobbeltblindede studie blev deltagerne fulgt i yderligere fire uger. Inklusive/ekskluderede kriterier evalueres ved to lejligheder, på tidspunktet for inklusion i det 4-ugers introduktionsafsnit og dets afslutning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 65 år eller derover
  • underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse
  • funktionel obstipation defineret af Rom IV kriterier
  • evne til at forstå proceduren

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om obstruktiv ileus eller tidligere obstruktiv ileus
  • mistænkt eller bekræftet diagnose: irritabel tyktarmssyndrom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom, ondartet fordøjelsessygdom
  • diarré af enhver årsag inden for den sidste måned
  • akut infektionssygdom inden for den seneste måned eksklusive personer, der bruger antibiotika
  • personer, der har opioidanalgetika i farmakoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
flydende oral formulering 9 dråber en gang om dagen
Andet: Placebo
Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber studieplacebo én om dagen til den næste 12-ugers intervention
Eksperimentel: Probiotisk
Probiotikaet indeholdt Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g og Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g i form af en flydende oral formulering
Kosttilskud: Probalans senior
Deltagerne blev bedt om at indtage 9 dråber undersøgelsesprobiotika/placebo én gang dagligt til næste 12-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afføringsfrekvens hos patienter, der bruger probiotika
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder kriteriet om "normal afføring" i henhold til Roman IV-kriterierne, mindst 3 gange om ugen til ikke mere end 3 gange om dagen. Denne andel vil blive bestemt for hver af de 4 evalueringsuger og vil blive analyseret som en tidsgennemsnitlig andel. Andelen vil blive estimeret på baggrund af forsøgspersonernes dagbøger, hvor forsøgspersonerne pr. dage med angivne datoer registrerer hver tarmtømning. Efterforskere ville informere evidensgrundlaget med hensyn til den multi-strengede probiotiske effektivitet til behandling af forstoppelse blandt ældre.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hs-CRP i blodet af en patient, der bruger probiotika bestemt ved immunoturbidimetrisk metode
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære resultat er at undersøge effekten af ​​udvalgte probiotiske stammer på koncentrationen af ​​inflammationsmarkøren, hs c-reaktivt protein (hs-CRP) i forsøgspersonernes serum. hs-CRP vil blive bestemt ved den immunoturbidimetriske metode. Forskere ønskede at studere effekten af ​​dette multi-strengede probiotikum på kliniske og laboratorieparametre. Blod blev opsamlet før den probiotiske intervention og efter 12 uger.
12 uger
Ændring i glukoseparametre for en patient, der bruger probiotika, bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer - glukosemetabolisme vil blive overvåget. Efterforskere ønskede at studere effekten af ​​dette multi-strengede probiotikum på glukoseparametre. Der blev indsamlet blod som i Outcome2, før interventionen og efter interventionen.
12 uger
Ændring i blodparametre - triglycerider af en patient, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder.
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer for lipidmetabolisme - triglycerider vil blive overvåget. Blod blev opsamlet før og efter interventionen. Efterforskere ønskede at studere effekten af ​​multi-stamme probiotika på triglycerider.
12 uger
Ændring i blodparameter - total kolesterol hos en patient bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Efterforsker overvåger ændring af laboratorieindikatorer for total kolesterol i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen med multi-stamme probiotika.
12 uger
Ændring i HDL-kolesterol i blodparametre hos en patient, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Værdier af laboratorieindikatorer for HDL (high density lipoprotein) vil blive monitoreret under interventionen. Der blev taget blodprøver før og efter interventionen.
12 uger
Ændring i LDL-kolesterol i blodet hos patienter, der bruger probiotika bestemt ved standard laboratoriemetoder
Tidsramme: 12 uger
Efterforsker overvåger ændringer i laboratorieindikatorer for LDL (low density lipoprotein), før undersøgelse og ved afslutningen af ​​interventionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Katarina Fehir Šola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 380-130/134-19-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger