Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na czynnościowe zaparcia u osób starszych

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Katarina Fehir Šola
Głównym zakresem proponowanych badań w ramach jest zbadanie wpływu bakterii probiotycznych Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 na czynnościowe zaparcia i jakość życia osób starszych w domu opieki. Część eksperymentalna będzie składać się z podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby klinicznej trwającej 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ciągu pierwszych czterech tygodni badani byli monitorowani przede wszystkim pod kątem wypróżnień i ogólnego stanu zdrowia. Po tych pierwszych czterech tygodniach są one ponownie oceniane pod kątem zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostali przydzieleni do podwójnie ślepej części badania (12 tygodni), przy użyciu wygenerowanej komputerowo grupy placebo lub grupy probiotycznej w postaci płynnego preparatu doustnego raz dziennie. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy oddają próbkę krwi. Wszyscy badacze, uczestnicy i personel badawczy byli zaślepieni co do kolejności randomizacji. Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanych probiotyków raz dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję. W ostatnim dniu interwencji uczestnicy oddają próbkę krwi. Ostatnie cztery tygodnie sekcji z podwójnie ślepą próbą (tydzień 9-12) to okres oceny, w którym respondenci byli oceniani pod kątem wyników badania. Po zakończeniu podwójnie ślepej próby uczestników obserwowano przez dodatkowe cztery tygodnie. Kryteria włączające / wykluczające są oceniane dwukrotnie, w momencie włączenia do 4-tygodniowej części wprowadzającej i jej zakończenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Bjelovar, Chorwacja, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 65 lat lub więcej
  • podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • zaparcia czynnościowe określone przez kryteria rzymskie IV
  • umiejętność zrozumienia procedury

Kryteria wyłączenia:

  • podejrzenie obturacyjnej niedrożności jelit lub wcześniejszej obturacyjnej niedrożności jelit
  • podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie: zespół jelita drażliwego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, złośliwa choroba przewodu pokarmowego
  • biegunka z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu ostatniego miesiąca
  • ostra choroba zakaźna w ciągu ostatniego miesiąca z wyłączeniem osób stosujących antybiotyki
  • osób, które mają opioidowe leki przeciwbólowe w farmakoterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
płynny preparat doustny 9 kropli raz dziennie
Inny: Placebo
Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanego placebo, jedną dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję
Eksperymentalny: Probiotyk
Probiotyk zawierał Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU/g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 jtk/g oraz Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 jtk/g w postaci płynnej formulacji doustnej
Suplement diety: Probalans starszy
Uczestnikom powiedziano, aby spożywali 9 kropli badanego probiotyku/placebo raz dziennie przez następną 12-tygodniową interwencję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości stolca u pacjentów stosujących probiotyki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które spełniają kryterium „normalnego wypróżnienia” według kryteriów Roman IV, co najmniej 3 razy w tygodniu do nie więcej niż 3 razy dziennie. Proporcja ta zostanie określona dla każdego z 4 tygodni oceny i będzie analizowana jako proporcja uśredniona w czasie. Odsetek zostanie oszacowany na podstawie dzienniczków badanych, w których w poszczególnych dniach, z zaznaczonymi datami, badani będą odnotowywać każde wypróżnienie. Badacze informowaliby bazę dowodową o skuteczności wieloszczepowych probiotyków w leczeniu zaparć u osób starszych.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hs-CRP we krwi pacjenta stosującego probiotyki oznaczana metodą immunoturbidymetryczną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu wybranych szczepów probiotycznych na stężenie markera stanu zapalnego, białka hs c-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy badanych. hs-CRP będzie oznaczane metodą immunoturbidymetryczną. Badacze chcieli zbadać wpływ tego wieloszczepowego probiotyku na parametry kliniczne i laboratoryjne. Krew pobierano przed interwencją probiotyczną i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zmiana parametrów glukozy u pacjenta stosującego probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wartości wskaźników laboratoryjnych - monitorowany będzie metabolizm glukozy. Badacze chcieli zbadać wpływ tego wieloszczepowego probiotyku na parametry glukozy. Krew pobierano tak jak w Outcome2, przed interwencją i po interwencji.
12 tygodni
Zmiana parametrów krwi – trójglicerydów pacjenta stosującego probiotyki, oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Monitorowane będą wartości wskaźników laboratoryjnych metabolizmu lipidów - trójglicerydów. Krew pobierano przed i po interwencji. Badacze chcieli zbadać wpływ wieloszczepowych probiotyków na trójglicerydy.
12 tygodni
Zmiana parametru krwi – całkowitego cholesterolu pacjenta, oznaczana standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz monitorujący zmiany wskaźników laboratoryjnych cholesterolu całkowitego na początku i na końcu interwencji probiotykami wieloszczepowymi.
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL we krwi pacjenta stosującego probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podczas interwencji monitorowane będą wartości wskaźników laboratoryjnych HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości). Próbki krwi pobrano przed i po interwencji.
12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu LDL we krwi pacjentów stosujących probiotyki oznaczona standardowymi metodami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacz monitorujący zmianę wskaźników laboratoryjnych LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), przed badaniem i po zakończeniu interwencji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Katarina Fehir Šola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 380-130/134-19-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami