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Die Wirkung von Probiotika auf funktionelle Verstopfung bei älteren Menschen

6. August 2020 aktualisiert von: Katarina Fehir Šola
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung im Rahmen ist die Untersuchung der Wirkung der probiotischen Bakterien Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 zur funktionellen Obstipation und zur Lebensqualität älterer Menschen in einem Pflegeheim. Der experimentelle Teil besteht aus einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten vier Wochen wurden die Probanden hauptsächlich hinsichtlich Darmausscheidungen und allgemeiner Gesundheit überwacht. Nach diesen ersten vier Wochen wird die Einhaltung der Ein- und Ausschlusskriterien erneut bewertet. Die Teilnehmer wurden dem doppelblinden Abschnitt der Studie (12 Wochen) zugeteilt, wobei sie einmal täglich in Form einer flüssigen oralen Formulierung einer Placebogruppe oder einer probiotischen Gruppe computergeneriert wurden. Am ersten Tag der Intervention geben die Teilnehmer eine Blutprobe ab. Alle Prüfärzte, Teilnehmer und Studienpersonal waren bezüglich der Reihenfolge der Randomisierung verblindet. Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie für die nächste 12-wöchige Intervention einmal täglich 9 Tropfen der Studienprobiotika einnehmen sollten. Am letzten Tag der Intervention geben die Teilnehmer eine Blutprobe ab. Die letzten vier Wochen des doppelblinden Abschnitts (Woche 9–12) umfassten einen Bewertungszeitraum, in dem die Befragten hinsichtlich der Ergebnisse der Studie bewertet wurden. Nach Abschluss der Doppelblindstudie wurden die Teilnehmer für weitere vier Wochen nachbeobachtet. Einschluss-/Ausschlusskriterien werden zweimal bewertet, zum Zeitpunkt der Aufnahme in den 4-wöchigen Einführungsabschnitt und dessen Ende.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Bjelovar, Kroatien, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder mehr
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme
  • funktionelle Verstopfung, definiert durch die Rom-IV-Kriterien
  • Fähigkeit, das Verfahren zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf obstruktiven Ileus oder vorangegangenen obstruktiven Ileus
  • Verdachts- oder gesicherte Diagnose: Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, bösartige Erkrankung des Verdauungstrakts
  • Durchfall jeglicher Ursache innerhalb des letzten Monats
  • akute Infektionskrankheit innerhalb des letzten Monats, ausgenommen Personen, die Antibiotika anwenden
  • Personen, die Opioid-Analgetika in der Pharmakotherapie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
flüssige orale Formulierung 9 Tropfen einmal täglich
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie während der nächsten 12-wöchigen Intervention täglich 9 Tropfen des Studien-Placebos einnehmen sollten
Experimental: Probiotisch
Das Probiotikum enthielt Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 KBE / g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 KBE/g und Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 KBE/g in Form einer flüssigen oralen Formulierung
Nahrungsergänzungsmittel: Probalans senior
Den Teilnehmern wurde gesagt, dass sie für die nächste 12-wöchige Intervention einmal täglich 9 Tropfen der Studienprobiotika/Placebo einnehmen sollten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Stuhlfrequenz bei Patienten, die Probiotika verwenden
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die das Kriterium „normaler Stuhlgang“ nach den Römer-IV-Kriterien mindestens 3-mal wöchentlich bis höchstens 3-mal täglich erfüllen. Dieser Anteil wird für jede der 4 Auswertungswochen ermittelt und als zeitlich gemittelter Anteil ausgewertet. Der Anteil wird auf der Grundlage der Tagebücher der Probanden geschätzt, in denen die Probanden jede Darmentleerung tageweise mit Angabe des Datums aufzeichnen. Die Ermittler würden die Evidenzbasis in Bezug auf die probiotische Wirksamkeit mit mehreren Stämmen bei der Behandlung von Verstopfung bei älteren Menschen informieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hs-CRP im Blut eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch immunturbidimetrische Methode
Zeitfenster: 12 Wochen
Als sekundäres Ergebnis soll die Wirkung ausgewählter probiotischer Stämme auf die Konzentration des Entzündungsmarkers hs c-reaktives Protein (hs-CRP) im Serum der Probanden untersucht werden. hs-CRP wird mit der immunturbidimetrischen Methode bestimmt. Die Forscher wollten die Wirkung dieses Multi-Strain-Probiotikums auf klinische und Laborparameter untersuchen. Blut wurde vor der probiotischen Intervention und nach 12 Wochen gesammelt.
12 Wochen
Veränderung der Glukoseparameter eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Werte von Laborindikatoren - Glukosestoffwechsel wird überwacht. Die Forscher wollten die Wirkung dieses mehrfach gezüchteten Probiotikums auf Glukoseparameter untersuchen. Blut wurde wie in Ergebnis 2 vor dem Eingriff und nach dem Eingriff gesammelt.
12 Wochen
Veränderung der Blutparameter – Triglyceride eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Werte der Laborindikatoren des Fettstoffwechsels - Triglyceride werden überwacht. Vor und nach dem Eingriff wurde Blut abgenommen. Die Forscher wollten die Wirkung von Multi-Strain-Probiotika auf Triglyceride untersuchen.
12 Wochen
Änderung des Blutparameters - Gesamtcholesterin eines Patienten, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer überwacht die Veränderung der Laborindikatoren des Gesamtcholesterins zu Beginn und am Ende der Intervention mit Multi-Stamm-Probiotika.
12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins in Blutparametern eines Patienten, der Probiotika verwendet, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Während des Eingriffs werden die Werte der Laborindikatoren für HDL (High Density Lipoprotein) überwacht. Vor und nach dem Eingriff wurden Blutproben entnommen.
12 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins im Blut von Patienten, die Probiotika verwenden, bestimmt durch Standardlabormethoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prüfer überwacht die Veränderung der Laborindikatoren von LDL (Low Density Lipoprotein) vor der Studie und am Ende der Intervention.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Katarina Fehir Šola

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 380-130/134-19-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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