Vliv probiotik na funkční zácpu u starších lidí
6. srpna 2020 aktualizováno: Katarina Fehir Šola
Hlavním předmětem navrhovaného výzkumu v rámci je zkoumání účinku probiotických bakterií Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp.
lactis BLC1 a Lactobacillus casei BGP93 na funkční zácpu a na kvalitu života seniorů v pečovatelském domě.
Experimentální část bude sestávat z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během prvních čtyř týdnů byly subjekty sledovány především z hlediska výtoku střev a celkového zdravotního stavu.
Po těchto prvních čtyřech týdnech je znovu vyhodnoceno, zda splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Účastníci byli zařazeni do dvojitě zaslepené části studie (12 týdnů) s použitím počítačem vytvořeného do skupiny s placebem nebo do probiotické skupiny ve formě tekuté perorální formulace jednou denně.
První den zásahu účastníci poskytnou vzorek krve.
Všichni vyšetřovatelé, účastníci a zaměstnanci studie byli zaslepeni vůči pořadí randomizace.
Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studovaných probiotik jednou denně po dobu příštích 12 týdnů.
Poslední den zásahu účastníci poskytnou vzorek krve.
Poslední čtyři týdny dvojitě zaslepené sekce (9.-12. týden) účastníci hodnotící období, ve kterém byli respondenti hodnoceni z hlediska výsledků studie.
Po dokončení dvojitě zaslepené studie byli účastníci sledováni další čtyři týdny.
Kritéria zahrnující / vyloučená jsou hodnocena dvakrát, v době zařazení do 4týdenní úvodní části a jejího ukončení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bjelovar, Chorvatsko, 43000
- Katarina Fehir Šola
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 65 let a více
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii
- funkční zácpa definovaná kritérii Řím IV
- schopnost porozumět postupu
Kritéria vyloučení:
- podezření na obstrukční ileus nebo předchozí obstrukční ileus
- suspektní nebo potvrzená diagnóza: syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, maligní onemocnění trávicího traktu
- průjem jakékoli příčiny během posledního měsíce
- akutní infekční onemocnění za poslední měsíc s výjimkou osob užívajících antibiotika
- osoby, které užívají opioidní analgetika ve farmakoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
tekutá perorální forma 9 kapek jednou denně
|
Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studovaného placeba jednou denně po dobu následujících 12 týdnů
|
|
Experimentální: Probiotické
Probiotikum obsahovalo Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 CFU / g, Bifidobacterium animalis subsp.
Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU / g a Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu / g ve formě tekuté perorální formulace
|
Účastníkům bylo řečeno, aby konzumovali 9 kapek studijních probiotik/placeba jednou denně po dobu příštích 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence stolice u pacientů užívajících probiotika
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl subjektů, které splňují kritérium „normální stolice“ podle římských kritérií IV, alespoň 3krát týdně až ne více než 3krát denně.
Tento podíl bude stanoven pro každý ze 4 hodnotících týdnů a bude analyzován jako časově zprůměrovaný podíl.
Podíl bude odhadnut na základě deníků subjektů, ve kterých subjekty po dnech s uvedenými daty zaznamenávají každé vyprázdnění střev.
Vyšetřovatelé by informovali důkazní základnu s ohledem na účinnost více kmenů probiotik při léčbě zácpy u starších osob.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hs-CRP v krvi pacienta užívajícího probiotika stanovená imunoturbidimetrickou metodou
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním výstupem je sledování vlivu vybraných probiotických kmenů na koncentraci markeru zánětu, hs c-reaktivního proteinu (hs-CRP) v séru subjektů.
hs-CRP bude stanoveno imunoturbidimetrickou metodou.
Výzkumníci chtěli studovat účinek tohoto multikmenového probiotika na klinické a laboratorní parametry.
Krev byla odebrána před probiotickou intervencí a po 12 týdnech.
|
12 týdnů
|
|
Změna parametrů glukózy u pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů - metabolismus glukózy.
Výzkumníci chtěli studovat účinek tohoto vícekmenového probiotika na parametry glukózy.
Krev byla odebírána jako v Outcome2, před intervencí a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změna krevních parametrů-triglyceridů pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami.
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů metabolismu lipidů - triglyceridů.
Krev byla odebrána před a po zákroku.
Výzkumníci chtěli studovat účinek multikmenových probiotik na triglyceridy.
|
12 týdnů
|
|
Změna krevního parametru – celkový cholesterol pacienta stanovený standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Řešitel sleduje změnu laboratorních ukazatelů celkového cholesterolu na začátku a na konci intervence multikmenovými probiotiky.
|
12 týdnů
|
|
Změna HDL cholesterolu v krevních parametrech pacienta užívajícího probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
|
V průběhu intervence budou sledovány hodnoty laboratorních ukazatelů HDL (high density lipoprotein).
Vzorky krve byly odebrány před a po intervenci.
|
12 týdnů
|
|
Změna LDL cholesterolu v krvi pacientů užívajících probiotika stanovená standardními laboratorními metodami
Časové okno: 12 týdnů
|
Zkoušející monitorující změnu laboratorních ukazatelů LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), před studií a na konci intervence.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 380-130/134-19-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .