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L'effetto dei probiotici sulla costipazione funzionale negli anziani

6 agosto 2020 aggiornato da: Katarina Fehir Šola
Lo scopo principale della ricerca proposta nel quadro è quello di studiare l'effetto dei batteri probiotici Lactobacillus acidophilus LA3, Bifidobacterium animalis ssp. lactis BLC1 i Lactobacillus casei BGP93 sulla stitichezza funzionale e sulla qualità della vita degli anziani in una casa di cura. La parte sperimentale consisterà in uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante le prime quattro settimane, i soggetti sono stati monitorati principalmente per quanto riguarda le secrezioni intestinali e la salute generale. Dopo le prime quattro settimane, viene rivalutata la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti sono stati assegnati alla sezione in doppio cieco dello studio (12 settimane), utilizzando un computer generato da un gruppo placebo o nel gruppo probiotico sotto forma di una formulazione orale liquida una volta al giorno. Il primo giorno di intervento i partecipanti forniscono un campione di sangue. Tutti i ricercatori, i partecipanti e il personale dello studio erano all'oscuro dell'ordine di randomizzazione. Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce di probiotici dello studio una volta al giorno per il successivo intervento di 12 settimane. L'ultimo giorno di intervento, i partecipanti forniscono un campione di sangue. Le ultime quattro settimane della sezione in doppio cieco (settimana 9-12) hanno partecipato a un periodo di valutazione in cui gli intervistati sono stati valutati per i risultati dello studio. Dopo aver completato lo studio in doppio cieco, i partecipanti sono stati seguiti per altre quattro settimane. I criteri inclusivi/esclusi vengono valutati in due occasioni, al momento dell'inclusione nella sezione introduttiva di 4 settimane e alla sua fine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Bjelovar, Croazia, 43000
        • Katarina Fehir Šola

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 65 anni o più
  • consenso informato firmato per la partecipazione allo studio
  • costipazione funzionale definita dai criteri di Roma IV
  • capacità di comprendere la procedura

Criteri di esclusione:

  • sospetto di ileo ostruttivo o precedente ileo ostruttivo
  • diagnosi sospetta o confermata: sindrome del colon irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn, malattia maligna dell'apparato digerente
  • diarrea di qualsiasi causa nell'ultimo mese
  • malattia infettiva acuta nell'ultimo mese escluse le persone che usano antibiotici
  • persone che hanno analgesici oppioidi in farmacoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
formulazione orale liquida 9 gocce una volta al giorno
Altro: Placebo
Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce del placebo dello studio una al giorno per il successivo intervento di 12 settimane
Sperimentale: Probiotico
Il probiotico conteneva Lactobacillus acidophilus LA3; 1 · 1011 UFC/g, Bifidobacterium animalis subsp. Lactis BLC1; 1,5 · 1011 CFU/g e Lactobacillus casei BGP93 2 · 1011 cfu/g sotto forma di formulazione orale liquida
Integratore alimentare: Probalans anziano
Ai partecipanti è stato detto di consumare 9 gocce di probiotici/placebo in studio una volta al giorno per il successivo intervento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle feci nei pazienti che usano probiotici
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di soggetti che soddisfano il criterio di "movimento intestinale normale" secondo i criteri Roman IV, da almeno 3 volte a settimana a non più di 3 volte al giorno. Questa proporzione sarà determinata per ciascuna delle 4 settimane di valutazione e sarà analizzata come proporzione media nel tempo. La proporzione sarà stimata sulla base dei diari dei soggetti nei quali, per giorni, con date indicate, i soggetti registreranno ogni svuotamento intestinale. Gli investigatori informerebbero la base di prove per quanto riguarda l'efficacia probiotica multi-tensione nel trattamento della stitichezza tra gli anziani.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di hs-CRP nel sangue di un paziente che utilizza probiotici determinata mediante metodo immunoturbidimetrico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito secondario è quello di studiare l'effetto di ceppi probiotici selezionati sulla concentrazione del marcatore di infiammazione, hs proteina c-reattiva (hs-CRP) nel siero dei soggetti. hs-CRP sarà determinata mediante metodo immunoturbidimetrico. I ricercatori hanno voluto studiare l'effetto di questo probiotico multi-ceppo sui parametri clinici e di laboratorio. Il sangue è stato raccolto prima dell'intervento probiotico e dopo 12 settimane.
12 settimane
Variazione dei parametri glicemici di un paziente che utilizza probiotici determinati con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno monitorati i valori degli indicatori di laboratorio - il metabolismo del glucosio. I ricercatori volevano studiare l'effetto di questo probiotico multi-teso sui parametri del glucosio. Il sangue è stato raccolto come in Outcome2, prima dell'intervento e dopo l'intervento.
12 settimane
Variazione dei parametri del sangue- trigliceridi di un paziente che utilizza probiotici determinati con metodi di laboratorio standard.
Lasso di tempo: 12 settimane
Verranno monitorati i valori degli indicatori di laboratorio del metabolismo lipidico - trigliceridi. Il sangue è stato raccolto prima e dopo l'intervento. I ricercatori volevano studiare l'effetto dei probiotici multi-ceppo sui trigliceridi.
12 settimane
Variazione del parametro del sangue- colesterolo totale di un paziente determinato con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
Investigatore che monitora il cambiamento degli indicatori di laboratorio del colesterolo totale all'inizio e alla fine dell'intervento con probiotici multi-ceppo.
12 settimane
Variazione del colesterolo HDL nei parametri del sangue di un paziente che utilizza probiotici determinata con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
I valori degli indicatori di laboratorio di HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) saranno monitorati durante l'intervento. I campioni di sangue sono stati raccolti prima e dopo l'intervento.
12 settimane
Variazione del colesterolo LDL nel sangue di pazienti che usano probiotici determinata con metodi di laboratorio standard
Lasso di tempo: 12 settimane
Investigatore che monitora il cambiamento degli indicatori di laboratorio di LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), prima dello studio e alla fine dell'intervento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katarina Fehir Šola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 380-130/134-19-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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