Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičební terapie během radioterapie

8. února 2021 aktualizováno: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Zkoumání efektivity cvičení při radioterapii u pooperačního karcinomu prsu

Hlavním cílem naší studie je prozkoumat účinky cvičební terapie na funkce horních končetin u pacientek, které podstoupily radioterapii axilární oblasti po operaci karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naše studie bude probíhat na klinice radiační onkologie. V rutině budou pacienti, kteří budou dostávat radioterapii axilární oblasti, randomizováni do 2 skupin, jak bude vysvětleno v části ramen studie později. V práci jsou vysvětleny vedlejší účinky radioterapie na funkce horních končetin. Existuje však nedostatek důkazů o cvičební terapii během protokolu radioterapie, která by se vyrovnala s jejími vedlejšími účinky na funkce horních končetin. V této studii porovnáme výsledky dvou skupin související s funkcí horních končetin na konci radioterapie a také výsledky před a po dvou skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Přijímání radioterapie do axilární oblasti po operaci s diagnózou rakoviny prsu

Kritéria vyloučení:

  • Oblast radioterapie obsahuje pouze hrudní stěnu
  • Jakékoli ortopedické poranění nebo trauma postihující horní končetinu před nebo během diagnózy rakoviny
  • Přítomnost metastáz v jakékoli jiné oblasti než v prsní tkáni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební intervenční skupina
Této skupině bude během radioterapeutického programu poskytnuta cvičební intervence.
Jiný: cvičební zásah
Cvičební protokol se bude skládat z doporučených speciálních cvičebních sestav pro problémy horních končetin u pacientek po mastektomii. Protokol horních končetin publikoval v roce 2018 Richmond a přátelé nazvaný prevence muskuloskeletálních problémů s rameny po léčbě rakoviny prsu UK-PROSPER protokol. speciální protokol má unikátní cvičební sestavy pro obnovení rozsahu pohybu ramen, udržení dobré úrovně síly svalů horních končetin a protahovací cviky zejména na svaly v oblasti radioterapie. Cvičení bude prováděno pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta na onemocnění horních končetin.
ACTIVE_COMPARATOR: rutinní radioterapeutický protokol
Tato skupina nebude během svého programu radioterapie přijata do cvičební intervence.
Jiný: rutinní radioterapeutický protokol
Tato intervence je pouze pozorováním pacientů během jejich rutinního protokolu radioterapie. U pacienta v této skupině nebude žádná cvičební intervence pro horní končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav horních končetin pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Subjektivní funkční stav horní končetiny bude hodnocen pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH). Jedná se o 30 otázek Dotazník a 21 hodnotí obtíže člověka při každodenních činnostech, z toho 5 (bolest, ztuhlost, brnění, slabost) a 4 z nich hodnotí práci, spánek, sociální funkce a sebevědomí. Osoba odpovídá na všechny otázky podle 5bodového Likertova systému (1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: neschopnost). Z každé části se získá skóre 0-100. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje postižení.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Rozsah pohybu ramenního kloubu (ROM) pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Rozsah pohybu ramene ve flexi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci bude hodnocen standardním goniometrem. Celkový Aktivní a pasivní stupeň ROM bude hodnocen v poloze pacienta vsedě. Celková ROM se bude zaznamenávat ve stupních.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Měření síly úchopu u pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Ruční dynamometr Jamar bude použit k vyhodnocení hrubé síly stisku ruky. Zatímco pacient sedí s oporou zad v pohodlném sedadle, bude požádán, aby uchopil dynamometr hrubým úchopem v 90˚ flexi a stlačil jej tak silně, jak jen dokáže. Provedou se 3 měření pro obě ruce a zaznamená se průměr hodnot v kg.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pohybu, vyhýbavá reakce pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K hodnocení míry strachu z pohybu bude použita stupnice Tampa kinesiofobia (strach z bolesti v důsledku pohybu). Anketa má 17 otázek na škále, na kterou se odpovídá 4bodovým Likertovým systémem. Celkový počet bodů bude mezi 17-68. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje strach z pohybu.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Úroveň fyzické aktivity pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Vyhodnotí ji krátká verze průzkumu International Physical Activity. Dotazník se skládá ze 7 otázek a má otevřené otázky na pohybové aktivity, které pacient vyplní za dobu trvání aktivity a počet dní.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bolest a smyslové postižení pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K hodnocení smyslového postižení pacientů bude použita krátká škála McGill Pain. Na stupnici budou započítány 2 skóre, první je celkový počet slov definovaných osobou souvisejících s bolestí a pocitem. Druhé skóre si pacientka přidělí na vizuální analogové stupnici v rozsahu 0-10. 10 znamená nejhorší bolest, zatímco 0 znamená žádnou bolest.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Scapulární dyskineze pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
K měření dyskineze lopatky bude použita metoda Lateral Slide Test. V této metodě; Zatímco pacient stojí ve stoje, označí se spodní roh lopatky a pomocí pásky se změří kolmá délka k nejbližšímu obratli pro obě lopatky. Poté bude stejné měření opakováno, zatímco jsou ruce v pase a ruce jsou drženy v 90˚ abdukční poloze. Rozdíl v pohybu lopatky pro obě strany bude zaznamenán v cm.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Kinestezie horních končetin a pocit polohy ramenního kloubu pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Zatímco má pacient zavřené oči a sedí na židli, terapeutův rozsah pohybu bude uveden do úhlu 90 stupňů od výchozí polohy 0 stupňů. Mezitím se budou provádět kontroly úhlových hodnot pomocí inklinometru upevněného suchým zipem do oblasti střední části humeru. Několik sekund po nahmatání polohy se paže vrátí do výchozí polohy 0 stupňů. Pacient bude požádán, aby otevřel oči, a poté bude požádán, aby aktivně přivedl rameno do úhlu nejbližšího k předchozímu úhlu. Měření se provedou ve 3 opakováních zvlášť pro pravou a levou stranu a určí se stupně rozdílů pro smysl polohy a z výsledků se vypočte průměr.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Hodnocení lymfatického edému pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Měření lymfatického edému bude provedeno pomocí pásky. Obvodová délka kolem paže bude provedena každých 5 cm od distálního tuberkulu k rameni. Studie vysvětlily, že rozdíl až 2 cm mezi oběma končetinami lze považovat za normální a střední a nadměrný lymfatický edém klasifikaci podle rozdílu v měření. Podle tohoto stagingu bude u pacientů stanovena a zaznamenána závažnost lymfatického edému.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Kvalita života pacientů během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bude hodnocen EORTC QLQ-C30 (index kvality života specifický pro rakovinu). dotazník se skládá z 23 otázek. Osoba odpovídá na všechny otázky podle 4bodového Likertova systému (1: žádný, 2: málo, 3: docela, 4: hodně). Všechny body dílčí škály se pohybují mezi 0-100.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Specifická kvalita života pacientů s karcinomem prsu během protokolu radioterapie
Časové okno: ''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''
Bude hodnocen EORTC QLQ-BR23 (index kvality života specifický pro rakovinu prsu). Dotazník se skládá z 30 otázek Osoba odpovídá na všechny otázky podle 4bodového Likertova systému (1: žádný, 2: málo, 3: docela, 4: hodně). Všechny body dílčí škály se pohybují mezi 0-100.
''1 den před radioterapií,'' ''po 6 týdnech ukončení radioterapie''

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: YAVUZ YAKUT, Professor
  • Studijní židle: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení