Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsterapi under strålebehandling

8. februar 2021 oppdatert av: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Undersøkelse av effektiviteten av treningstrening under strålebehandling ved postoperativ brystkreft

Hovedformålet med vår studie er å undersøke effekten av treningsterapi på øvre ekstremitetsfunksjoner hos pasienter som får strålebehandling til aksillærområdet etter brystkreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vår studie vil finne sted i stråleonkologisk klinikk. I rutinen vil pasientene som vil motta strålebehandling i aksillærområdet randomiseres i 2 grupper, forklart i studiearmseksjonen senere. Det er artikler forklart om strålebehandlingsbivirkninger på øvre ekstremitetsfunksjoner. Men det er mangel på bevis om treningsterapi under strålebehandlingsprotokollen for å takle bivirkningene på funksjonene i øvre ekstremiteter. I denne studien vil vi sammenligne to gruppers funksjonsrelaterte utfall ved slutten av strålebehandlingsøktene og også før og etter resultater for to grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-65 år
  • Mottar strålebehandling til aksillærområdet etter operasjon med brystkreftdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandlingsområde for kun å inneholde brystveggen
  • Enhver ortopedisk skade eller traume som involverer overekstremiteten før eller under kreftdiagnosen
  • Tilstedeværelsen av metastaser i andre områder enn brystvev

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: treningsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil få en treningsintervensjon under strålebehandlingsprogrammet.
Annen: treningsintervensjon
Treningsprotokollen vil bestå av anbefalte spesialtreningssett for problemer med overekstremiteter på mastektomipasienter. Den øvre ekstremitetsprotokollen ble publisert i 2018 av Richmond og venner kalt forebygging av muskel- og skjelettproblemer etter brystkreftbehandling UK-PROSPER-protokollen. spesialprotokollen har unike treningssett for å gjenopprette skulderbevegelsen, for å opprettholde et godt kraftnivå i øvre ekstremitetsmuskler og strekkøvelser spesielt til musklene rundt strålebehandlingsområdet. Øvelser vil bli gjort under tilsyn av en spesialisert fysioterapeut om lidelser i øvre ekstremiteter.
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemessig strålebehandlingsprotokoll
Denne gruppen vil ikke bli tatt inn i en treningsintervensjon under sitt strålebehandlingsprogram.
Annen: rutinemessig strålebehandlingsprotokoll
Denne intervensjonen er kun en observasjon til pasienter under deres rutinemessige strålebehandlingsprotokoll. Det vil ikke være treningsintervensjon for overekstremiteten for pasienten i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overekstremitets funksjonsstatus for pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Den subjektive funksjonsstatusen for overekstremiteten vil vurderes av The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dette er 30 spørsmål Spørreskjema og 21 vurderer personens vansker under daglige aktiviteter, 5 av dem (smerte, stivhet, prikking, svakhet) og 4 av dem evaluerer arbeid, søvn, sosial funksjon og selvtillit. Personen svarer på alle spørsmål i henhold til 5-punkts Likert-systemet (1: ingen vanskeligheter, 2: milde vanskeligheter, 3: moderate vanskeligheter, 4: ekstreme vanskeligheter, 5: manglende evne). En poengsum på 0-100 oppnås fra hver seksjon. Når poengsummen øker, øker funksjonshemmingen.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Skulderleddets bevegelsesområde (ROM) til pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Skulderbevegelse i fleksjon, abduksjon, intern rotasjon og ekstern rotasjon vil bli evaluert av standard goniometer. Total aktiv og passiv grad av ROM vil bli evaluert i pasientens sittende stilling. Total ROM vil registrere i gradverdi.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Håndgrepskraftmåling av pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Jamar hånddynamometer vil bli brukt for å evaluere brutto håndgrepskraft. Mens pasienten sitter med ryggstøtte i et komfortabelt sete, vil han bli bedt om å gripe dynamometeret med et grovt grep ved 90˚ fleksjon og komprimere det så sterkt hun kan. Det vil bli foretatt 3 målinger for begge hender og gjennomsnittet av verdiene i kg vil bli registrert.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frykt for bevegelse, unngåelsesreaksjon hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Tampa kinesiophobia (frykt for smerte på grunn av bevegelse) skala vil bli brukt for å evaluere graden av frykt for bevegelse. Undersøkelsen har 17 spørsmål som en skala som besvares etter 4-punkts Likert-systemet. Totalt poeng vil være mellom 17-68. Når poengsummen øker, øker frykten for bevegelse.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Fysisk aktivitetsnivå hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Det vil bli evaluert av en kortversjon av International Physical Activity-undersøkelsen. Spørreskjemaet består av 7 spørsmål og har åpne spørsmål for de fysiske aktivitetene som skal fylles ut av pasienten for varighet av aktivitet og antall dager.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Smerte og sensorisk svekkelse hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
McGill Pain kortformskalaen vil bli brukt til å evaluere pasientens sensoriske svekkelse. I skalaen vil 2 poeng telles, den første er det totale antallet ord definert av personen relatert til smerte og følelse. Andre poengsum vil bli gitt av pasienten til seg selv på visuell analog skala i området 0-10. 10 betyr den verste smerten mens 0 er ingen smerte.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Scapulær dyskinesi hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Lateral Slide Test-metoden vil bli brukt for å måle skulderbladsdyskinesien. I denne metoden; Mens pasienten er i stående stilling vil det nederste hjørnet av scapulaen være markert og den vinkelrette lengden til nærmeste ryggvirvel vil bli målt ved hjelp av tape for begge scapulae. Deretter vil samme måling gjentas mens hendene er i midjen og hendene holdes i 90˚ abduksjonsposisjon. Forskjellen i scapulabevegelse for begge sider vil bli notert i cm.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Kinestesi i øvre ekstremiteter og følelse av skulderleddstilling hos pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Mens pasientens øyne lukkes og sitter på en stol, vil terapeutens bevegelsesutslag bringes til 90 grader fra 0 graders startposisjon. I mellomtiden vil vinkelverdikontroller bli utført med et inklinometer festet med borrelås til midten av overarmsområdet. Noen sekunder etter at posisjonen er følt, vil armen gå tilbake til 0 graders startposisjon. Pasienten vil bli bedt om å åpne øynene, og deretter vil han bli bedt om å aktivt bringe skulderen til vinkelen nærmest forrige vinkel. Målinger vil bli foretatt i 3 repetisjoner separat for høyre og venstre side og gradsforskjellene vil bli bestemt for posisjonssansen og gjennomsnittet av resultatene vil bli tatt.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Lymfeødem evaluering av pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Lymfeødemmålingen gjøres med tape. Den periferiske lengden rundt armen vil gjøres i hver 5. cm fra den distale tuberkelen til skulderen. Studier har forklart at en forskjell på opptil 2 cm mellom begge ekstremiteter kan betraktes som normal og moderat og overdreven lymfødemklassifisering i henhold til forskjellen i mål. I henhold til denne stadieinndelingen vil alvorlighetsgraden av lymfødem hos pasienter bli bestemt og registrert.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Livskvalitet til pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Den vil bli evaluert av EORTC QLQ-C30 (Cancer-specific quality of life index) . spørreskjemaet består av 23 spørsmål. Personen svarer på alle spørsmålene i henhold til 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: litt, 3: ganske, 4: mye). Alle underskalapunkter varierer mellom 0-100.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Brystkreftspesifikk livskvalitet for pasienter under strålebehandlingsprotokoll
Tidsramme: ''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''
Det vil bli evaluert av EORTC QLQ-BR23 (Brystkreft-spesifikk livskvalitetsindeks). Spørreskjemaet består av 30 spørsmål Personen svarer på alle spørsmålene i henhold til 4-punkts Likert-systemet (1: ingen, 2: litt, 3: ganske, 4: mye). Alle underskalapunkter varierer mellom 0-100.
''dag 1 før strålebehandlingsøkt'' ''etter 6 ukers strålebehandlingsøkt fullført''

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hacettepe University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: YAVUZ YAKUT, Professor
  • Studiestol: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger