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Terapia de exercícios durante a radioterapia

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Investigação da eficácia do treinamento físico durante a radioterapia no pós-operatório de câncer de mama

O principal objetivo do nosso estudo é investigar os efeitos da terapia de exercícios nas funções da extremidade superior em pacientes que receberam radioterapia na região axilar após cirurgia de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nosso estudo será realizado em uma clínica de oncologia por radiação. Na rotina, os pacientes que receberão radioterapia na área axilar serão randomizados em 2 grupos, explicados na seção de braços do estudo posteriormente. Existem artigos explicados sobre os efeitos colaterais da radioterapia nas funções das extremidades superiores. Mas faltam evidências sobre a terapia de exercícios durante o protocolo de radioterapia para lidar com seus efeitos colaterais nas funções das extremidades superiores. Neste estudo, compararemos os resultados relacionados à função da extremidade superior de dois grupos no final das sessões de radioterapia e também antes e depois dos resultados de dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Peru, 06200
        • Recrutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes na faixa etária de 18 a 65 anos
  • Recebendo radioterapia na região axilar após cirurgia com diagnóstico de câncer de mama

Critério de exclusão:

  • Área de radioterapia para conter apenas a parede torácica
  • Qualquer lesão ortopédica ou trauma envolvendo a extremidade superior antes ou durante o diagnóstico de câncer
  • A presença de metástases em qualquer área que não seja o tecido mamário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: grupo de intervenção de exercícios
Este grupo será submetido a uma intervenção de exercícios durante o programa de radioterapia.
Outro: intervenção de exercícios
O protocolo de exercícios consistirá nas séries de exercícios especiais recomendados para problemas de membros superiores em pacientes mastectomia. O protocolo da extremidade superior foi publicado em 2018 por Richmond e amigos chamado prevenção de problemas músculo-esqueléticos do ombro após tratamento de câncer de mama protocolo UK-PROSPER. O protocolo especial tem conjuntos de exercícios exclusivos para restaurar a amplitude de movimento do ombro, manter um bom nível de força dos músculos das extremidades superiores e exercícios de alongamento especialmente para os músculos ao redor da área de radioterapia. Os exercícios serão feitos sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado em distúrbios da extremidade superior.
ACTIVE_COMPARATOR: protocolo de radioterapia de rotina
Este grupo não será submetido a uma intervenção de exercícios durante o programa de radioterapia.
Outro: protocolo de radioterapia de rotina
Esta intervenção é apenas uma observação para os pacientes durante seu protocolo de radioterapia de rotina. Não haverá intervenção de exercícios para a extremidade superior do paciente neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional do membro superior de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
O status funcional subjetivo da extremidade superior será avaliado pela pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH). Este é um questionário de 30 questões e 21 avaliam as dificuldades da pessoa durante as atividades diárias, 5 delas (dor, rigidez, formigamento, fraqueza) e 4 delas avaliam trabalho, sono, função social e autoconfiança. A pessoa responde a todas as perguntas de acordo com o sistema Likert de 5 pontos (1: sem dificuldade, 2: dificuldade leve, 3: dificuldade moderada, 4: dificuldade extrema, 5: incapacidade). Uma pontuação de 0-100 é obtida de cada seção. À medida que a pontuação aumenta, a deficiência aumenta.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Amplitude de movimento (ADM) da articulação do ombro de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
A amplitude de movimento do ombro em flexão, abdução, rotação interna e rotação externa será avaliada pelo goniômetro padrão. O grau total de ADM ativo e passivo será avaliado na posição sentada do paciente. A ROM total será registrada em valor de grau.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Mensuração da força de preensão manual de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
O dinamômetro de mão Jamar será utilizado para avaliar a força bruta de preensão palmar. Enquanto o paciente está sentado com apoio para as costas em um assento confortável, ele será solicitado a segurar o dinamômetro com uma pegada grossa em flexão de 90˚ e comprimi-lo o mais forte que puder. Serão feitas 3 medições para ambas as mãos e será registrada a média dos valores em kg.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medo do movimento, reação de evitação dos pacientes durante o protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
A escala de cinesiofobia de Tampa (medo da dor devido ao movimento) será utilizada para avaliar o grau de medo do movimento. A pesquisa tem 17 perguntas como uma escala que é respondida de acordo com o sistema Likert de 4 pontos. O ponto total será entre 17-68. À medida que a pontuação aumenta, o medo do movimento aumenta.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Nível de atividade física de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Será avaliado por uma versão curta da Pesquisa Internacional de Atividade Física. O questionário é composto por 7 questões e possui questões abertas para as atividades físicas a serem preenchidas pelo paciente durante a duração da atividade e número de dias.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Dor e comprometimento sensorial de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
A escala abreviada de dor de McGill será usada para avaliar o comprometimento sensorial dos pacientes. Na escala, serão contabilizados 2 pontos, o primeiro é o número total de palavras definidas pela pessoa relacionadas à dor e sensação. A segunda pontuação será dada pela própria paciente na escala analógica visual no intervalo de 0-10. 10 significa a pior dor enquanto 0 é nenhuma dor.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Discinesia escapular de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
O método Lateral Slide Test será utilizado para mensurar a discinesia escapular. Neste método; Com o paciente em pé, o canto inferior da escápula será marcado e o comprimento perpendicular à vértebra mais próxima será medido com o auxílio de fita adesiva para ambas as escápulas. Em seguida, a mesma medição será repetida enquanto as mãos estão na cintura e as mãos são mantidas na posição de abdução de 90°. A diferença no movimento da escápula para ambos os lados será anotada em cm.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Cinestesia do membro superior e sensação de posição articular do ombro de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Enquanto os olhos do paciente estão fechados e sentado em uma cadeira, o terapeuta traz a amplitude de movimento do ombro a 90 graus a partir da posição inicial de 0 grau. Enquanto isso, as verificações do valor angular serão realizadas com um inclinômetro fixado com velcro na área médio-umeral. Alguns segundos após a posição ser sentida, o braço retornará à posição inicial de 0 grau. O paciente será solicitado a abrir os olhos e, em seguida, ele será solicitado a trazer ativamente o ombro para o ângulo mais próximo do ângulo anterior. As medições serão feitas em 3 repetições separadamente para os lados direito e esquerdo e as diferenças de grau serão determinadas para o sentido de posição e a média dos resultados será tomada.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Avaliação do edema linfático de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
A medição do linfedema será feita com fita adesiva. O comprimento circunferencial ao redor do braço será feito a cada 5 cm desde o tubérculo distal até o ombro. Estudos têm explicado que uma diferença de até 2 cm entre as duas extremidades pode ser considerada normal e classificação de edema linfático moderado e excessivo de acordo com a diferença de medida. De acordo com esse estadiamento, a gravidade do edema linfático nos pacientes será determinada e registrada.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Qualidade de vida de pacientes durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Será avaliado pelo EORTC QLQ-C30 (Índice de qualidade de vida específico do câncer). o questionário é composto por 23 perguntas. A pessoa responde a todas as perguntas de acordo com o sistema Likert de 4 pontos (1: nada, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito). Todos os pontos da subescala variam entre 0-100.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Qualidade de vida específica de pacientes com câncer de mama durante protocolo de radioterapia
Prazo: ''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''
Será avaliado pelo EORTC QLQ-BR23 (Índice de qualidade de vida específico para câncer de mama). O questionário consiste em 30 perguntas. A pessoa responde a todas as perguntas de acordo com o sistema Likert de 4 pontos (1: nenhum, 2: um pouco, 3: bastante, 4: muito). Todos os pontos da subescala variam entre 0-100.
''1º dia antes da sessão de radioterapia,'' ''após 6 semanas de sessões de radioterapia concluídas''

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hacettepe University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: YAVUZ YAKUT, Professor
  • Cadeira de estudo: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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