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Terapia fisica durante la radioterapia

8 febbraio 2021 aggiornato da: Damlagül AYDIN ÖZCAN, Hacettepe University

Indagine sull'efficacia dell'esercizio fisico durante la radioterapia nel carcinoma mammario postoperatorio

Lo scopo principale del nostro studio è quello di indagare gli effetti della terapia fisica sulle funzioni degli arti superiori nei pazienti sottoposti a radioterapia nella regione ascellare dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nostro studio si svolgerà nella clinica di radioterapia oncologica. Nella routine i pazienti che riceveranno la radioterapia dell'area ascellare saranno randomizzati in 2 gruppi spiegato più avanti nella sezione dei bracci dello studio. Ci sono documenti spiegati sugli effetti collaterali della radioterapia alle funzioni degli arti superiori. Ma mancano prove sulla terapia fisica durante il protocollo di radioterapia per far fronte ai suoi effetti collaterali sulle funzioni degli arti superiori. In questo studio confronteremo i risultati relativi alla funzione degli arti superiori di due gruppi alla fine delle sessioni di radioterapia e anche prima e dopo i risultati per due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricezione di radioterapia nella regione ascellare dopo l'intervento chirurgico con diagnosi di cancro al seno

Criteri di esclusione:

  • Area di radioterapia per contenere solo la parete toracica
  • Qualsiasi lesione o trauma ortopedico che coinvolga l'arto superiore prima o durante la diagnosi del cancro
  • La presenza di metastasi in qualsiasi area diversa dal tessuto mammario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di intervento sugli esercizi
Questo gruppo sarà sottoposto a un intervento di esercizio durante il loro programma di radioterapia.
Altro: intervento di esercizio
Il protocollo di esercizio consisterà nei set di esercizi speciali raccomandati per problemi agli arti superiori su pazienti con mastectomia. Il protocollo dell'arto superiore pubblicato nel 2018 da Richmond e amici chiamato prevenzione dei problemi muscoloscheletrici della spalla dopo il trattamento del cancro al seno protocollo UK-PROSPER.questo protocollo speciale ha set di esercizi unici per ripristinare la gamma di movimento della spalla, per mantenere un buon livello di forza dei muscoli degli arti superiori ed esercizi di allungamento soprattutto per i muscoli intorno all'area di radioterapia. Gli esercizi saranno svolti sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato sui disturbi degli arti superiori.
ACTIVE_COMPARATORE: protocollo radioterapico di routine
Questo gruppo non sarà coinvolto in un intervento di esercizio fisico durante il programma di radioterapia.
Altro: protocollo radioterapico di routine
Questo intervento è solo un'osservazione per i pazienti durante il loro protocollo radioterapico di routine. Non ci sarà alcun intervento di esercizio per l'estremità superiore per il paziente in questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale degli arti superiori dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Lo stato funzionale soggettivo dell'arto superiore sarà valutato dal punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). Si tratta di 30 domande Questionario e 21 valutano le difficoltà della persona durante le attività quotidiane, 5 di loro (dolore, rigidità, formicolio, debolezza) e 4 di loro valutano il lavoro, il sonno, la funzione sociale e la fiducia in se stessi. La persona risponde a tutte le domande secondo il sistema Likert a 5 punti (1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: incapacità). Per ogni sezione si ottiene un punteggio da 0 a 100. All'aumentare del punteggio, aumenta la disabilità.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Gamma di movimento dell'articolazione della spalla (ROM) dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Il raggio di movimento della spalla in flessione, abduzione, rotazione interna ed extrarotazione sarà valutato dal goniometro standard. Il grado di ROM totale attivo e passivo sarà valutato nella posizione seduta del paziente. Il ROM totale verrà registrato in gradi.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Misurazione della forza della presa manuale dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Il dinamometro a mano Jamar verrà utilizzato per valutare la forza di presa della mano lorda. Mentre il paziente è seduto con un supporto per la schiena su un sedile comodo, gli verrà chiesto di afferrare il dinamometro con una presa grossolana a 90˚ di flessione e di comprimerlo più forte che può. Verranno effettuate 3 misurazioni per entrambe le mani e verrà registrata la media dei valori in kg.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del movimento, reazione di evitamento dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
La scala Tampa kinesiofobia (paura del dolore dovuta al movimento) verrà utilizzata per valutare il grado di paura del movimento. Il sondaggio ha 17 domande come scala a cui si risponde secondo il sistema Likert a 4 punti. Il punteggio totale sarà compreso tra 17 e 68. All'aumentare del punteggio, aumenta la paura del movimento.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Livello di attività fisica dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Sarà valutato da una versione breve del sondaggio internazionale sull'attività fisica. Il questionario è composto da 7 domande e presenta domande a risposta aperta per le attività fisiche che devono essere compilate dal paziente per la durata dell'attività e il numero di giorni.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Dolore e compromissione sensoriale dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
La scala di forma abbreviata McGill Pain verrà utilizzata per valutare la compromissione sensoriale dei pazienti. Nella scala verranno conteggiati 2 punteggi, il primo è il numero totale di parole definite dalla persona relative al dolore e alla sensazione. Il secondo punteggio sarà assegnato dalla paziente a se stessa su scala analogica visiva nell'intervallo 0-10. 10 significa il peggior dolore mentre 0 è nessun dolore.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Discinesia scapolare dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Verrà utilizzato il metodo Lateral Slide Test per misurare la discinesia scapolare. In questo metodo; Mentre il paziente è in posizione eretta, l'angolo inferiore della scapola sarà contrassegnato e la lunghezza perpendicolare alla vertebra più vicina sarà misurata con l'aiuto del nastro per entrambe le scapole. Quindi la stessa misurazione verrà ripetuta mentre le mani sono in vita e le mani sono tenute nella posizione di abduzione a 90°. La differenza nel movimento della scapola per entrambi i lati sarà annotata in cm.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Cinestesi degli arti superiori e sensazione di posizione dell'articolazione della spalla dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Mentre il paziente ha gli occhi chiusi ed è seduto su una sedia, al terapista verrà portato il raggio di movimento della spalla a 90 gradi dalla posizione iniziale di 0 gradi. Nel frattempo, verranno eseguiti controlli del valore angolare con un inclinometro fissato con velcro alla zona medio-omerale. Pochi secondi dopo aver percepito la posizione, il braccio tornerà alla posizione iniziale di 0 gradi. Al paziente verrà chiesto di aprire gli occhi e poi gli verrà chiesto di portare attivamente la spalla all'angolo più vicino all'angolo precedente. Le misurazioni saranno effettuate in 3 ripetizioni separatamente per il lato destro e sinistro e le differenze di grado saranno determinate per il senso della posizione e verrà presa la media dei risultati.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Valutazione dell'edema linfatico dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
La misurazione dell'edema linfatico verrà effettuata con un nastro. La lunghezza della circonferenza intorno al braccio sarà fatta ogni 5 cm dal tubercolo distale alla spalla. Gli studi hanno spiegato che una differenza fino a 2 cm tra le due estremità può essere considerata normale e moderata ed eccessiva classificazione del linfedema in base alla differenza di misurazione. In base a questa stadiazione, verrà determinata e registrata la gravità dell'edema linfatico nei pazienti.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Qualità della vita dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Sarà valutato da EORTC QLQ-C30 (Indice di qualità della vita specifico per il cancro). il questionario è composto da 23 domande. La persona risponde a tutte le domande secondo il sistema Likert a 4 punti (1: nessuno, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto). Tutti i punti della scala secondaria vanno da 0 a 100.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Qualità di vita specifica del cancro al seno dei pazienti durante il protocollo di radioterapia
Lasso di tempo: ''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''
Sarà valutato da EORTC QLQ-BR23 (Indice di qualità della vita specifico per il cancro al seno). Il questionario è composto da 30 domande La persona risponde a tutte le domande secondo il sistema Likert a 4 punti (1: nessuno, 2: poco, 3: abbastanza, 4: molto). Tutti i punti della sottoscala vanno da 0 a 100.
''giorno 1 prima della sessione di radioterapia,'' ''dopo 6 settimane di sessioni di radioterapia completate''

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: YAVUZ YAKUT, Professor
  • Cattedra di studio: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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