Terapia ruchowa podczas radioterapii
Badanie skuteczności treningu fizycznego podczas radioterapii w pooperacyjnym raku piersi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: DAMLAGÜL AYDİN ÖZCAN
- Numer telefonu: +90 0312 3052525
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Güçlü Sezai Kılıçoğlu
- Numer telefonu: +90 0312 3360909
- E-mail: sezaikilicoglu1@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Hospital
-
Kontakt:
- Damlagül Aydin Özcan
- Numer telefonu: 0530 873 99 63
- E-mail: damlagulozcan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Otrzymanie radioterapii okolicy pachowej po operacji z rozpoznaniem raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Obszar radioterapii obejmuje tylko ścianę klatki piersiowej
- Jakikolwiek uraz ortopedyczny lub uraz obejmujący kończynę górną przed lub w trakcie diagnozy raka
- Obecność przerzutów w jakimkolwiek obszarze innym niż tkanka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa interwencyjna ćwiczeń
Ta grupa zostanie poddana interwencji ruchowej podczas programu radioterapii.
|
Protokół ćwiczeń będzie się składał z zalecanych specjalnych zestawów ćwiczeń dla problemów kończyn górnych u pacjentów po mastektomii.
Protokół dotyczący kończyny górnej, opublikowany w 2018 roku przez Richmonda i jego przyjaciół, zwany zapobieganiem problemom mięśniowo-szkieletowym barku po leczeniu raka piersi, protokół UK-PROSPER.
Specjalny protokół zawiera unikalne zestawy ćwiczeń do przywracania zakresu ruchu barków, utrzymania dobrego poziomu siły mięśni kończyn górnych oraz ćwiczeń rozciągających szczególnie mięśnie wokół pola radioterapii.
Ćwiczenia będą wykonywane pod okiem specjalisty fizjoterapeuty zajmującego się schorzeniami kończyn górnych.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowy protokół radioterapii
Ta grupa nie zostanie objęta interwencją ruchową podczas programu radioterapii.
|
Ta interwencja jest jedynie obserwacją pacjentów podczas rutynowego protokołu radioterapii.
Dla pacjenta z tej grupy nie będzie interwencji ruchowej kończyny górnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan czynnościowy kończyn górnych pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Subiektywny stan funkcjonalny kończyny górnej zostanie oceniony na podstawie oceny niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
To Kwestionariusz składający się z 30 pytań, z których 21 ocenia trudności danej osoby podczas codziennych czynności, 5 z nich (ból, sztywność, mrowienie, osłabienie), a 4 z nich oceniają pracę, sen, funkcjonowanie społeczne i pewność siebie.
Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 5-punktowym systemem Likerta (1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: niemożność).
Z każdej sekcji uzyskuje się wynik 0-100.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta niepełnosprawność.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Zakres ruchu w stawie barkowym (ROM) pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zakres ruchu barku w zgięciu, odwiedzeniu, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej będzie oceniany za pomocą standardowego goniometru.
Całkowity aktywny i pasywny stopień ROM zostanie oceniony w pozycji siedzącej pacjenta.
Całkowita pamięć ROM zapisze wartość w stopniach.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Pomiar siły chwytu dłoni pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Dynamometr ręczny Jamar będzie używany do oceny całkowitej siły chwytu dłoni.
Kiedy pacjent siedzi z podparciem pleców w wygodnym fotelu, zostanie poproszony o chwycenie dynamometru mocnym uchwytem przy zgięciu 90˚ i ściśnięcie go tak mocno, jak tylko potrafi. Wykonane zostaną 3 pomiary dla obu rąk i zapisana zostanie średnia wartości w kg.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk przed ruchem, reakcja unikowa pacjentów podczas protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Do oceny stopnia lęku przed ruchem zostanie wykorzystana skala Tampa kinesiofobia (lęk przed bólem wywołany ruchem).
Ankieta składa się z 17 pytań w postaci skali, na które odpowiada się zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta.
Suma punktów będzie między 17-68.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta strach przed ruchem.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie to ocenione na podstawie krótkiej wersji Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej.
Kwestionariusz składa się z 7 pytań i zawiera pytania otwarte dotyczące aktywności fizycznej, którą pacjent musi wypełnić na czas trwania aktywności i liczbę dni.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Ból i zaburzenia czucia u pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Skrócona skala bólu McGill będzie używana do oceny upośledzenia sensorycznego pacjentów.
W skali liczą się 2 punkty, pierwszy to łączna liczba zdefiniowanych przez osobę słów związanych z bólem i czuciem.
Druga ocena zostanie przyznana przez pacjentkę sobie w wizualnej skali analogowej w zakresie 0-10. 10 oznacza najgorszy ból, a 0 to brak bólu.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Dyskineza łopatki u chorych w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Do pomiaru dyskinezy łopatki zostanie użyta metoda bocznego testu poślizgowego.
W tej metodzie; W pozycji stojącej pacjent zaznacza dolny róg łopatki i mierzy długość prostopadłą do najbliższego kręgu za pomocą taśmy dla obu łopatek.
Następnie ten sam pomiar zostanie powtórzony, gdy ręce znajdują się w pasie, a dłonie są trzymane w pozycji odwodzenia 90˚.
Różnica w ruchu łopatki po obu stronach zostanie odnotowana w cm.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Kinestezja kończyny górnej i czucie pozycji stawu barkowego u pacjentów w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Podczas gdy oczy pacjenta są zamknięte i siedzi on na krześle, terapeuta ustawia zakres ruchu ramion na 90 stopni od pozycji początkowej 0 stopni.
W międzyczasie zostaną przeprowadzone kontrole wartości kątowych za pomocą inklinometru przymocowanego na rzep do okolicy środkowej kości ramiennej.
Kilka sekund po wyczuciu pozycji ramię powróci do pozycji początkowej 0 stopni.
Pacjent zostanie poproszony o otwarcie oczu, a następnie zostanie poproszony o aktywne doprowadzenie ramienia do kąta najbliższego kątowi poprzedniemu.
Pomiary zostaną wykonane w 3 powtórzeniach osobno dla prawej i lewej strony, a różnice stopni zostaną określone dla wyczucia pozycji i wyciągnięta zostanie średnia z wyników.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Ocena obrzęku limfatycznego pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Pomiar obrzęku limfatycznego zostanie wykonany taśmą.
Długość obwodowa wokół ramienia będzie wykonywana co 5 cm od dystalnego guzka do ramienia.
Badania wyjaśniły, że różnicę do 2 cm między obiema kończynami można uznać za normalną i umiarkowaną, a nadmierny obrzęk limfatyczny można sklasyfikować zgodnie z różnicą w pomiarze.
Zgodnie z tym stopniem zaawansowania, nasilenie obrzęku limfatycznego u pacjentów zostanie określone i zapisane.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Jakość życia pacjentów w trakcie protokołu radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-C30 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka).
kwestionariusz składa się z 23 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania według 4-punktowej skali Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo).
Wszystkie punkty skali podrzędnej mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
|
Specyficzna dla raka piersi jakość życia pacjentek w trakcie radioterapii
Ramy czasowe: ''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Zostanie oceniony przez EORTC QLQ-BR23 (wskaźnik jakości życia specyficzny dla raka piersi).
Kwestionariusz składa się z 30 pytań. Osoba odpowiada na wszystkie pytania zgodnie z 4-punktowym systemem Likerta (1: brak, 2: trochę, 3: raczej, 4: dużo). Wszystkie punkty podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
|
''dzień 1 przed sesją radioterapii'' ''po 6 tygodniach zakończonych sesji radioterapii''
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: YAVUZ YAKUT, Professor
- Krzesło do nauki: Güçlü Sezai Kılıçoğlu, assistant doctor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .