Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériový ultrazvuk u metastatického renálního buněčného karcinomu (mRCC)

23. července 2025 aktualizováno: Alice Fan, Stanford University

Časné terapeutické sledování odpovědi na terapii sériovým ultrazvukem u metastatického renálního karcinomu (mRCC)

Posoudit, zda změny v kvantitativních parametrech perfuze nádoru po 3 týdnech léčby, měřené pomocí power dopplerovského ultrazvuku, mohou předpovědět počáteční objektivní odpověď, definovanou současným standardem péče, na terapii 12 týdnů po zahájení léčby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC nyní
  • alespoň jedna nádorová léze větší než 1 cm v průměru, vhodná pro ultrazvukové zobrazení
  • plánovaná léčba inhibitorem tyrozinkinázy VEGFR2 plus inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího poskytovatele nebo ředitelů protokolu ohrožuje schopnost účastníka zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Inhibitor tyrosin kinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Pacienti se plánují léčit inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) inhibitoru inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) (ICI) inhibitoru inhibitoru tyrosin kinázy (TKI) plus inhibitor tyrosinkinázy (TKI) plus imunitní kontrolní bod (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI)
Diagnostický test: Dopplerův ultrazvuk
Měření Doppleru bude provedena
Přístroj: Siemens S3000 a Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Používá se pro ultrazvuk Power Doppler, vyrobený společností Verasonics
Lék: Vaskulární endoteliální endoteliální růstový faktor receptor 2 (VEGFR2) inhibitor tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptoru 2 (VEGFR2) inhibitoru inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI).
Ostatní jména:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktivní komparátor: Terapie neiCi
Pacienti se plánují na léčbu neici terapií
Diagnostický test: Dopplerův ultrazvuk
Měření Doppleru bude provedena
Přístroj: Siemens S3000 a Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Používá se pro ultrazvuk Power Doppler, vyrobený společností Verasonics
Lék: Standard of-péče neimunitní inhibitor kontrolního bodu (ICI), jako je například VEGFR2 TKI s jedním agentem
Standard of-péče neimunitní inhibitor kontrolního bodu (ICI), jako je například VEGFR2 TKI s jedním agentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční reakce na objektivní- první účast
Časové okno: 12 týdnů
Počáteční objektivní odpověď byla definována jako mít buď úplnou odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1 Nejprve hodnocení odezvy na léčbu 8-16 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů
Počáteční reakce na objektivní- druhá účast
Časové okno: 12 týdnů
Počáteční objektivní odpověď je definována jako mít buď úplnou odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1 Nejprve hodnocení odezvy na ošetření 8-16 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční relativní změna v zátěži nádoru ve srovnání s výchozím stavem - první účast
Časové okno: 8-16 týdnů po zahájení léčby
Nádorová zátěž byla hodnocena jako součet všech průměrů nádoru na začátku ve srovnání s prvním hodnocením odezvy na ošetření (8-16 týdnů po zahájení léčby) pomocí kritérií RECIST V1.1
8-16 týdnů po zahájení léčby
Počáteční relativní změna v zátěži nádoru ve srovnání s výchozím hodnotou - druhá účast
Časové okno: 8-16 týdnů po zahájení léčby
Nádorová zátěž byla hodnocena jako součet všech průměrů nádoru na začátku ve srovnání s prvním hodnocením odezvy na ošetření (8-16 týdnů po zahájení léčby) pomocí kritérií RECIST V1.1
8-16 týdnů po zahájení léčby
Počáteční reakce na volitelnost ve srovnání s výchozím hodnotou - první účast
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna průměru nádoru jedné léze mezi léčbou „základní linií“ a prvním hodnocením odezvy na léčbě 8-16 týdnů po zahájení léčby pomocí RECIST V1.1 pro měření průměru nádoru. To bylo měřeno jako procentuální změna a vykázaná jako průměr ± standardní odchylka.
12 týdnů
Počáteční reakce na volitelnost ve srovnání s výchozím hodnotou - druhá účast
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna průměru nádoru jedné léze mezi léčbou „základní linií“ a prvním hodnocením odezvy na léčbě 8-16 týdnů po zahájení léčby pomocí RECIST V1.1 pro měření průměru nádoru. To bylo měřeno jako procentuální změna a vykázaná jako průměr ± standardní odchylka.
12 týdnů
12měsíční přežití bez progrese (PFS)- První účast
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl definován jako neměl zažívání progresivního onemocnění (PD) na RECIST v1.1 během prvních 12 měsíců po zahájení léčby (den 1 bude datum zahájení léčby).
12 měsíců
12měsíční přežití bezprostředního postupu (PFS)- Druhá účast
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definován jako nezažije žádné progresivní onemocnění (PD) na RECIST V1.1 během prvních 12 měsíců po zahájení léčby (den 1 bude zahájeno datum zahájení léčby), jako číslo a podíl bez rozptylu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identifikátor registru: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení