Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne USG w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alice Fan, Stanford University

Wczesne monitorowanie terapeutyczne odpowiedzi na seryjną terapię ultrasonograficzną w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

Ocena, czy zmiany ilościowych parametrów perfuzji guza po 3 tygodniach leczenia, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy, mogą przewidywać początkową obiektywną odpowiedź, określoną przez aktualny standard opieki, na terapię po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Teraz potwierdzona patologią diagnoza przerzutowego RCC
  • przynajmniej jedna zmiana nowotworowa o średnicy większej niż 1 cm, nadająca się do badania ultrasonograficznego
  • planowane jest leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR2 oraz inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

-Wszelkie współistniejące schorzenie, które w opinii prowadzącego leczenie lub Dyrektorów Protokołu ogranicza zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Planowane są leczenie naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Test diagnostyczny: Ultradźwięki Dopplera
Zostaną wykonane pomiary mocy Dopplera
Urządzenie: Siemens S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Używany do ultrasonografii Dopplera Power, wyprodukowanego przez Verasonics
Lek: Standardowe naczyń naczyniowe receptor czynnika wzrostu 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Standarna opieki naczyniowa receptor czynnika wzrostu 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI).
Inne nazwy:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktywny komparator: Terapia bez ICI
Planowane są leczenie bez ICI terapii
Test diagnostyczny: Ultradźwięki Dopplera
Zostaną wykonane pomiary mocy Dopplera
Urządzenie: Siemens S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Używany do ultrasonografii Dopplera Power, wyprodukowanego przez Verasonics
Lek: Nieimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego standardowego (ICI), taki jak pojedynczy agent VEGFR2 TKI
Nieimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego standardowego (ICI), taki jak pojedynczy agent VEGFR2 TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa reakcja obiektywna- Pierwszy udział
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowa odpowiedź obiektywna została zdefiniowana jako posiadająca pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist v1.1 na pierwszym miejscu ocena odpowiedzi leczenia 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni
Początkowa reakcja obiektywna- drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowa odpowiedź obiektywna definiuje się jako pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist v1.1 na pierwszym miejscu ocena odpowiedzi leczenia 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa względna zmiana obciążenia guza w porównaniu do wartości wyjściowej - pierwsze uczestnictwo
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obciążenie guza oceniono jako sumę wszystkich średnic guza na początku w porównaniu z pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie (8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) przy użyciu kryteriów recist v1.1
8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Początkowa względna zmiana obciążenia guza w porównaniu do wartości wyjściowej - drugie
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obciążenie guza oceniono jako sumę wszystkich średnic guza na początku w porównaniu z pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie (8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) przy użyciu kryteriów recist v1.1
8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Początkowa odpowiedź na wysokość w porównaniu do wartości wyjściowej - pierwszy uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „linią wyjściową” a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu recist v1.1 dla pomiarów średnicy guza. Zmierzono to jako zmianę procentową i zgłoszono jako średnią ± odchylenie standardowe.
12 tygodni
Początkowa odpowiedź na wysokość w porównaniu do wartości wyjściowej - drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „linią wyjściową” a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu recist v1.1 dla pomiarów średnicy guza. Zmierzono to jako zmianę procentową i zgłoszono jako średnią ± odchylenie standardowe.
12 tygodni
12-miesięczne przetrwanie bez progresji (PFS)- Pierwszy udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako nie doświadczyły żadnej postępującej choroby (PD) na recist v1.1 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 1 będzie datą rozpoczęcia leczenia).
12 miesięcy
12-miesięczne przetrwanie bez progresji (PFS)- Drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS jest definiowany jako nie doświadczył żadnej postępującej choroby (PD) na recist v1.1 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 1 będzie datą rozpoczęcia leczenia), jako liczba i proporcje bez dyspersji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami