Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni seriali nel carcinoma renale metastatico (mRCC)

23 luglio 2025 aggiornato da: Alice Fan, Stanford University

Monitoraggio terapeutico precoce della risposta alla terapia con ultrasuoni seriali nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)

Per valutare se i cambiamenti nei parametri quantitativi di perfusione del tumore dopo 3 settimane di trattamento, misurati mediante ecografia doppler, possono prevedere la risposta obiettiva iniziale, definita dall'attuale standard di cura, alla terapia a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi patologicamente confermata di RCC metastatico ora
  • almeno una lesione tumorale superiore a 1 cm di diametro, suscettibile di imaging ecografico
  • programmato per essere trattato con l'inibitore della tirosin-chinasi VEGFR2 più l'inibitore del checkpoint immunitario
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi condizione di comorbidità che, a giudizio del fornitore del trattamento o dei direttori del protocollo, comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Inibitore della tirosina chinasi (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
I pazienti sono previsti per essere trattati con inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR2) (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Test diagnostico: Ultrasuoni Doppler
Verranno effettuate misure di potenza Doppler
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizzato per l'ecografia Doppler di potenza, prodotta da Verasonics
Droga: L'inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare standard di cura (VEGFR2) inibitore della tirosina chinasi (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
L'inibitore della tirosina chinasi (TKI) dell'inibitore del checkpoint immunitario (TKI) (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (ICI) (ICI)).
Altri nomi:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Comparatore attivo: Terapia non ICI
I pazienti sono previsti per essere trattati con terapia non ICI
Test diagnostico: Ultrasuoni Doppler
Verranno effettuate misure di potenza Doppler
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizzato per l'ecografia Doppler di potenza, prodotta da Verasonics
Droga: Inibitore del checkpoint non immuni (ICI) non immuni di cura come singolo agente VEGFR2 TKI
Inibitore del checkpoint non immuni (ICI) non immuni di cura come singolo agente VEGFR2 TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva iniziale- Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta obiettiva iniziale è stata definita come avere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST V1.1 All'inizio Valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'avvio del trattamento.
12 settimane
Risposta obiettiva iniziale- Seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta obiettiva iniziale è definita come avere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST V1.1 All'inizio Valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'avvio del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica relativa iniziale dell'onere del tumore rispetto al basale - Prima partecipazione
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'onere del tumore è stato valutato come la somma di tutti i diametri del tumore al basale rispetto alla prima valutazione della risposta al trattamento (8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento) utilizzando i criteri RECIST V1.1
8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica relativa iniziale dell'onere del tumore rispetto alla seconda partecipazione
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'onere del tumore è stato valutato come la somma di tutti i diametri del tumore al basale rispetto alla prima valutazione della risposta al trattamento (8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento) utilizzando i criteri RECIST V1.1
8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta iniziale per lezione rispetto al basale - Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione relativa del diametro del tumore di una singola lesione tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, usando RECIST V1.1 per le misurazioni del diametro del tumore. Questo è stato misurato come variazione percentuale e riportato come media ± deviazione standard.
12 settimane
Risposta iniziale per lezione rispetto alla seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione relativa del diametro del tumore di una singola lesione tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, usando RECIST V1.1 per le misurazioni del diametro del tumore. Questo è stato misurato come variazione percentuale e riportato come media ± deviazione standard.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi (PFS)- Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come non avendo avuto alcuna malattia progressiva (PD) per RECIST V1.1 entro i primi 12 mesi dall'inizio del trattamento (il giorno 1 sarà la data di inizio del trattamento).
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi (PFS)- Seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come non avendo avuto alcuna malattia progressiva (PD) per RECIST V1.1 entro i primi 12 mesi dall'inizio del trattamento (il giorno 1 sarà la data di inizio del trattamento), come numero e proporzione senza dispersione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identificatore di registro: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni