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Serieller Ultraschall beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Alice Fan, Stanford University

Frühe therapeutische Überwachung des Therapieansprechens mit seriellem Ultraschall beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)

Bewertung, ob Änderungen der quantitativen Tumorperfusionsparameter nach 3 Wochen Behandlung, gemessen durch Power-Doppler-Ultraschall, das anfängliche objektive Ansprechen auf die Therapie 12 Wochen nach Behandlungsbeginn vorhersagen können, definiert durch den aktuellen Behandlungsstandard

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Jetzt pathologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten RCC
  • mindestens eine Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, die einer Ultraschallbildgebung zugänglich ist
  • eine Behandlung mit VEGFR2-Tyrosinkinase-Inhibitor plus Immun-Checkpoint-Inhibitor geplant
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-Jeder komorbide Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Anbieters oder der Protokolldirektoren die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) plus Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI)
Die Patienten sollen mit dem vaskulären Endothelwachstumsfaktor 2 (VEGFR2) -Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) plus Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI) behandelt werden.
Diagnosetest: Doppler Ultraschall
Leistungsdoppler -Messungen werden durchgeführt
Gerät: Siemens S3000 und Verasonics Vantage 256
Vantage 256, der für den Strom -Doppler -Ultraschall verwendet wird, der von Verasonics hergestellt wird
Arzneimittel: Vaskuläres endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) plus Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)
Vaskuläres Endothelwachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) plus Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI).
Andere Namen:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiver Komparator: Nicht-ICI-Therapie
Die Patienten sollen mit einer Nicht-ICI-Therapie behandelt werden
Diagnosetest: Doppler Ultraschall
Leistungsdoppler -Messungen werden durchgeführt
Gerät: Siemens S3000 und Verasonics Vantage 256
Vantage 256, der für den Strom -Doppler -Ultraschall verwendet wird, der von Verasonics hergestellt wird
Arzneimittel: Non-Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Standard-of-Care-Sorge wie VEGFR2 TKI mit einem Agenten
Non-Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Standard-of-Care-Sorge wie VEGFR2 TKI mit einem Agenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste objektive Antwort- Erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die anfängliche objektive Reaktion wurde definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder eine partielle Reaktion (PR) pro Recist V1.1 bei der ersten Einrichtung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen
Anfängliche objektive Antwort- zweite Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die anfängliche objektive Reaktion ist definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) pro Rezist v1.1 bei der ersten Einrichtung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste relative Veränderung der Tumorbelastung im Vergleich zur Basislinie - erste Teilnahme
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Tumorbelastung wurde zu Studienbeginn als die Summe aller Tumordurchmesser im Vergleich zur ersten Bewertung der Behandlung (8-16 Wochen nach Behandlung) unter Verwendung von Recist V1.1-Kriterien bewertet
8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Erste relative Veränderung der Tumorbelastung im Vergleich zur Basislinie - zweite Beteiligung
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Tumorbelastung wurde zu Studienbeginn als die Summe aller Tumordurchmesser im Vergleich zur ersten Bewertung der Behandlung (8-16 Wochen nach Behandlung) unter Verwendung von Recist V1.1-Kriterien bewertet
8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anfängliche Reaktion pro Läsion im Vergleich zur Basislinie - erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Änderung des Tumordurchmessers einer einzelnen Läsion zwischen der Behandlungsbasislinie und der ersten Anantwortungsbewertung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung unter Verwendung von Recist V1.1 für Messungen des Tumordurchmessers. Dies wurde als prozentuale Veränderung gemessen und als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Wochen
Anfängliche Reaktion pro Läsion im Vergleich zur Basislinie - zweite Beteiligung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Änderung des Tumordurchmessers einer einzelnen Läsion zwischen der Behandlungsbasislinie und der ersten Anantwortungsbewertung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung unter Verwendung von Recist V1.1 für Messungen des Tumordurchmessers. Dies wurde als prozentuale Veränderung gemessen und als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Wochen
12-Monats-Progression Free Survival (PFS)- Erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde als keine fortschreitende Erkrankung (PD) pro Recist V1.1 innerhalb der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung erlebt (Tag 1 wird das Startdatum des Behandlungsdatums sein).
12 Monate
12-Monats-Progression Free Survival (PFS)- Zweite Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als keine progressive Erkrankung (PD) pro Recist V1.1 innerhalb der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 1 wird das Startdatum der Behandlung sein) als Anzahl und Anteil ohne Dispersion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registrierungskennung: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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