Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel ultralyd i metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

23. juli 2025 opdateret af: Alice Fan, Stanford University

Tidlig terapeutisk monitorering af respons på terapi med seriel ultralyd ved metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

For at vurdere, om ændringer i kvantitative tumorperfusionsparametre efter 3 ugers behandling, målt ved power-doppler-ultralyd, kan forudsige initial objektiv respons, defineret af den nuværende standard-of-care, på behandling 12 uger efter behandlingsstart

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patologi-bekræftet diagnose af metastatisk RCC nu
  • mindst én tumorlæsion større end 1 cm i diameter, modtagelig for ultralydsbilleddannelse
  • planlagt at blive behandlet med VEGFR2 tyrosinkinasehæmmer plus immun checkpoint hæmmer
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver komorbid tilstand, der efter den behandlende udbyders eller protokoldirektørens mening kompromitterer deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)
Patienter er planlagt til at blive behandlet med vaskulær endotelvækstfaktor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI)
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling af strømforsvaret vil blive foretaget
Enhed: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brugt til Power Doppler Ultralyd, fremstillet af Verasonics
Medicin: Standard-af-pleje vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI)
Standard-af-pleje vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI).
Andre navne:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiv komparator: Ikke-MICE-terapi
Patienter er planlagt til at blive behandlet med ikke-MIC-terapi
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling af strømforsvaret vil blive foretaget
Enhed: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brugt til Power Doppler Ultralyd, fremstillet af Verasonics
Medicin: Standard-of-care ikke-immun checkpoint inhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI
Standard-of-care ikke-immun checkpoint inhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprindeligt objektiv respons- første deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den indledende objektive respons blev defineret som at have enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 ved første ombehandlingsevurderingsevaluering 8-16 uger efter påbegyndelse af behandling.
12 uger
Oprindeligt objektiv respons- anden deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den oprindelige objektive respons defineres som at have enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 først på behandling af responsevaluering 8-16 uger efter påbegyndelse af behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den oprindelige relative ændring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - første deltagelse
Tidsramme: 8-16 uger efter behandlingsstart
Tumorbelastning blev vurderet som summen af alle tumordiametre ved baseline sammenlignet med den første evaluering på behandlingen (8-16 uger efter behandlingsstart) ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
8-16 uger efter behandlingsstart
Den oprindelige relative ændring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - anden deltagelse
Tidsramme: 8-16 uger efter behandlingsstart
Tumorbelastning blev vurderet som summen af alle tumordiametre ved baseline sammenlignet med den første evaluering på behandlingen (8-16 uger efter behandlingsstart) ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
8-16 uger efter behandlingsstart
Første respons pr. Lesion sammenlignet med baseline - første deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den relative ændring i tumorkiameteren af en enkelt læsion mellem behandling 'baseline' og den første evaluering af reaktion på behandlingen 8-16 uger efter behandlingsstart ved anvendelse af RECIST V1.1 til målinger af tumordiameter. Dette blev målt som procent ændring og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse.
12 uger
Første respons pr. Lesion sammenlignet med baseline - anden deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den relative ændring i tumorkiameteren af en enkelt læsion mellem behandling 'baseline' og den første evaluering af reaktion på behandlingen 8-16 uger efter behandlingsstart ved anvendelse af RECIST V1.1 til målinger af tumordiameter. Dette blev målt som procent ændring og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse.
12 uger
12-måneders progression gratis overlevelse (PFS)- Første deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som ikke at have oplevet nogen progressiv sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 inden for de første 12 måneder efter påbegyndelse af behandling (dag 1 vil være behandlingsdato).
12 måneder
12-måneders Progression Free Survival (PFS)- Anden deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som ikke at have oplevet nogen progressiv sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 inden for de første 12 måneder efter at have indledt behandling (dag 1 vil være behandlingsdato), som et antal og forhold uden spredning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registry Identifier: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger