Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Islatravir v jedné dávce u středně těžkého poškození jater (MK-8591-030)

8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky Islatraviru (MK-8591) u účastníků se středně těžkou poruchou funkce jater

Toto je otevřená studie s jednorázovou dávkou plazmatické farmakokinetiky (PK), bezpečnosti a snášenlivosti islatraviru (ISL, MK-8591) a intracelulární PK ISL trifosfátu (ISL-TP) u dospělých mužů a žen u účastníků se středně závažnou poruchou funkce jater au zdravých odpovídajících kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zdravé kontroly:

  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS) a elektrokardiogramů (EKG) provedených před randomizací
  • Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních testů bezpečnosti získaných při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studovaného léku.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40 kg/m2

Účastníci jaterního poškození:

  • Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficienci s rysy cirhózy jakékoli etiologie
  • Má skóre na Child-Pughově stupnici v rozmezí od 7 do 9 (střední jaterní insuficience) při screeningu
  • S výjimkou jaterního poškození je celkově v dobrém zdravotním stavu
  • Má BMI ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m2

Účastníci zdraví a jaterních poruch:

  • Muži: používá antikoncepci v souladu s místními předpisy
  • Žena: není těhotná ani nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
  • Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO
  • Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce
  • WOCBP s negativním vysoce citlivým těhotenským testem do 24 hodin od studijního zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
  • Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 nebo HIV-2
  • podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
  • Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a bez předpisu nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním studovaného léku, v průběhu studie až do návštěvy po studii
  • Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem)
  • Má QTc interval > 470 u mužů nebo > 480 ms u žen, má v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání/kardiomyopatie nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu), má nekorigovanou hypokalémii nebo hypomagnezémii, současně užívá léky, které prodlužují QT/QTc interval
  • Nepovažuje se za nízké riziko infekce HIV
  • Je kuřák nebo uživatel elektronických cigaret a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) do 3 měsíců od screeningu
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje více než 6 kofeinových nápojů denně
  • Je pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog do 2 let
  • Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti ve studii
  • Není ochoten dodržovat studijní omezení
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední jaterní poškození
Účastníci obdrží jednu dávku ISL 60 mg.
Lék: Islatravir
Dvě tobolky ISL 30 mg užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591
Experimentální: Zdravé ovládání
Účastníci obdrží jednu dávku ISL 60 mg.
Lék: Islatravir
Dvě tobolky ISL 30 mg užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8591

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Islatraviru (ISL) v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času 0 do času posledního vzorkování (AUC0-poslední) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. Tmax plazmatické ISL byla vyjádřena jako medián.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý terminální poločas (t½) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. Geometrický koeficient variace byl vyjádřen jako procento (%CV) a je vypočítán z druhé odmocniny odpovídajícího odhadovaného rozptylu získaného pro každou populaci v modelu s pevným efektem vynásobené 100.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Zjevná celková clearance (CL/F) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. Geometrický koeficient variace byl vyjádřen jako procento (%CV) a je vypočítán z druhé odmocniny odpovídajícího odhadovaného rozptylu získaného pro každou populaci v modelu s pevným efektem vynásobené 100.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) ISL v plazmě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 168 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace plazmatické ISL. Geometrický koeficient variace byl vyjádřen jako procento (%CV) a je vypočítán z druhé odmocniny odpovídajícího odhadovaného rozptylu získaného pro každou populaci v modelu s pevným efektem vynásobené 100.
Před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 24 hodin po dávce (C24) ISL-TP v PBMC
Časové okno: 24 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebrány 24 hodin po dávce pro stanovení koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
24 hodin po dávce
Koncentrace 168 hodin po dávce (C168) ISL-TP v PBMC
Časové okno: 168 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebrány 168 hodin po dávce pro stanovení koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
168 hodin po dávce
Koncentrace 672 hodin po dávce (C672) ISL-TP v PBMC
Časové okno: 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebrány 672 hodin po dávce pro stanovení koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
672 hodin po dávce
Procento účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až 28 dní
Procento účastníků, kteří ukončili studii kvůli AE
Časové okno: Až 28 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Až 28 dní
AUC0-inf ISL trifosfátu (ISL-TP) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebírány před dávkou až 672 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
AUC0-last ISL-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebírány před dávkou až 672 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Cmax ISL-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebírány před dávkou až 672 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace ISL-TP v PBMC. 95% interval spolehlivosti byl odvozen z modelu pevných účinků provedeného na přirozených logaritmicky transformovaných hodnotách.
Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Tmax ISL-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebírány před dávkou až 672 hodin po dávce, aby se stanovila koncentrace ISL-TP v PBMC. Tmax ISL-TP byl vyjádřen jako medián.
Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
T1/2 ISL-TP v PBMC
Časové okno: Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce
Účastníci byli léčeni ISL a vzorky periferní krve byly odebrány od doby před podáním dávky do 672 hodin po podání dávky, aby se stanovila koncentrace ISL-TP v PBMC. Geometrický koeficient variace byl vyjádřen jako procento (%CV) a je vypočítán z druhé odmocniny odpovídajícího odhadovaného rozptylu získaného pro každou populaci v modelu s pevným efektem vynásobené 100.
Před dávkou a 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 a 672 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Islatravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení