Islatravir v jedné dávce u středně těžkého poškození jater (MK-8591-030)

Kritéria pro zařazení:

Účastníci zdravé kontroly:

• Je v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí (VS) a elektrokardiogramů (EKG) provedených před randomizací
• Je v dobrém zdravotním stavu na základě laboratorních testů bezpečnosti získaných při screeningové návštěvě a před podáním počáteční dávky studovaného léku.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40 kg/m2

Účastníci jaterního poškození:

• Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 2 měsíců kvůli zhoršení jaterních funkcí) jaterní insuficienci s rysy cirhózy jakékoli etiologie
• Má skóre na Child-Pughově stupnici v rozmezí od 7 do 9 (střední jaterní insuficience) při screeningu
• S výjimkou jaterního poškození je celkově v dobrém zdravotním stavu
• Má BMI ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m2

Účastníci zdraví a jaterních poruch:

• Muži: používá antikoncepci v souladu s místními předpisy
• Žena: není těhotná ani nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
• Není ženou v plodném věku (WOCBP) NEBO
• Je WOCBP a používá přijatelnou metodu antikoncepce
• WOCBP s negativním vysoce citlivým těhotenským testem do 24 hodin od studijního zásahu

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy v době návštěvy před studiem (screening) nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 let
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémovou alergickou reakci) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu
• Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 nebo HIV-2
• podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem)
• Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a bez předpisu nebo rostlinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním studovaného léku, v průběhu studie až do návštěvy po studii
• Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem)
• Má QTc interval > 470 u mužů nebo > 480 ms u žen, má v anamnéze rizikové faktory pro Torsades de Pointes (např. srdeční selhání/kardiomyopatie nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu), má nekorigovanou hypokalémii nebo hypomagnezémii, současně užívá léky, které prodlužují QT/QTc interval
• Nepovažuje se za nízké riziko infekce HIV
• Je kuřák nebo uživatel elektronických cigaret a/nebo užil nikotin nebo produkty obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti) do 3 měsíců od screeningu
• Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
• Konzumuje více než 6 kofeinových nápojů denně
• Je pravidelným uživatelem nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog do 2 let
• Vyjadřuje zkoušejícímu jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti ve studii
• Není ochoten dodržovat studijní omezení
• Je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je výzkumným pracovištěm nebo sponzorem přímo zapojeným do této studie