Однократная доза ислатравира при умеренной печеночной недостаточности (MK-8591-030)

Критерии включения:

Участники здорового контроля:

• Имеет хорошее здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций (VS) и электрокардиограмм (ЭКГ), выполненных до рандомизации.
• Имеет хорошее здоровье на основании лабораторных тестов на безопасность, полученных во время скринингового визита и до введения начальной дозы исследуемого препарата.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤40 кг/м2

Участники с печеночной недостаточностью:

• Имеет диагноз: хроническая (> 6 мес), стабильная (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 2 мес в связи с ухудшением функции печени) печеночная недостаточность с признаками цирроза печени любой этиологии.
• Имеет балл по шкале Чайлд-Пью от 7 до 9 (умеренная печеночная недостаточность) при скрининге
• За исключением печеночной недостаточности, в целом хорошее здоровье
• Имеет ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 40 кг/м2

Здоровые участники и участники с печеночной недостаточностью:

• Мужчины: используют противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством.
• Женщины: не беременны и не кормят грудью, и применяется одно из следующих условий:
• Не является женщиной детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
• Является WOCBP и использует приемлемый метод контрацепции
• WOCBP с отрицательным высокочувствительным тестом на беременность в течение 24 часов после начала исследования

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания
• Является психически или юридически недееспособным, имеет значительные эмоциональные проблемы во время предварительного (скринингового) посещения или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство за последние 5 лет.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование)
• Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость (например, системную аллергическую реакцию) на рецептурные или безрецептурные лекарства или продукты питания
• Имеет известную гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, ВИЧ-1 или ВИЧ-2
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) в течение 4 недель до визита перед исследованием (скрининга).
• Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полувыведения) до приема исследуемого препарата, на протяжении всего исследования и до посещения после исследования
• Принимал участие в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше) до визита перед исследованием (скрининга).
• Имеет интервал QTc> 470 для мужчин или> 480 мс для женщин, имеет в анамнезе факторы риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность/кардиомиопатия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT), имеет нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, принимает сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QT/QTc
• Не считается низким риском заражения ВИЧ
• Является курильщиком или пользователем электронных сигарет и/или употреблял никотин или никотинсодержащие продукты (например, никотиновый пластырь) в течение 3 месяцев после скрининга
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков в день
• Потребляет более 6 напитков с кофеином в день
• Является регулярным потребителем запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками в течение 2 лет.
• Вызывает беспокойство у исследователя относительно безопасного участия в исследовании.
• Не желает соблюдать ограничения в учебе
• Является или имеет ближайших родственников, которые являются исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно вовлеченным в это исследование.