Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis Islatravir ved moderat nedsat leverfunktion (MK-8591-030)

8. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​Islatravir (MK-8591) hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion

Dette er et åbent enkeltdosisstudie af plasmafarmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af islatravir (ISL, MK-8591) og den intracellulære PK af ISL triphosphat (ISL-TP) hos voksne mænd og kvinder. deltagere med moderat nedsat leverfunktion og hos raske matchede kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kontroldeltagere:

  • Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn (VS) og elektrokardiogrammer (EKG'er) udført før randomisering
  • Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningsbesøget og før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m2

Deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Har diagnosen kronisk (> 6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens med træk ved cirrhose på grund af enhver ætiologi
  • Har en score på Child-Pugh skalaen fra 7 til 9 (moderat leverinsufficiens) ved screening
  • Med undtagelse af nedsat leverfunktion, er ved generelt godt helbred
  • Har et BMI ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2

Deltagere i raske og nedsatte leverfunktioner:

  • Mænd: bruger prævention i henhold til lokale regler
  • Kvinder: er ikke gravid eller ammer og et af følgende gælder:
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
  • Er en WOCBP og bruger en acceptabel præventionsmetode
  • En WOCBP med negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Er mentalt eller juridisk invalid, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screening) besøg eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer, HIV-1 eller HIV-2
  • Fik en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget)
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder ca. 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af studielægemidlet, under hele undersøgelsen, indtil besøget efter undersøgelsen
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget)
  • Har et QTc-interval >470 for mænd eller >480 ms for kvinder, har en historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt/kardiomyopati eller familiehistorie med langt QT-syndrom), har ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, tager samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Anses ikke for lav risiko for at få HIV-infektion
  • Er ryger eller bruger af elektroniske cigaretter og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) inden for 3 måneder efter screening
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager mere end 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for 2 år
  • Præsenterer enhver bekymring over for investigator vedrørende sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Er uvillig til at overholde studierestriktioner
  • Er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagerne modtager en enkelt dosis på ISL 60 mg.
Medicin: Islatravir
To ISL 30 mg kapsler taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591
Eksperimentel: Sund kontrol
Deltagerne modtager en enkelt dosis på ISL 60 mg.
Medicin: Islatravir
To ISL 30 mg kapsler taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8591

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Islatravir (ISL) i plasma
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Område under kurven fra tid 0 til sidste prøvetagningstid (AUC0-sidste) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. Tmax for plasma ISL blev udtrykt som en median.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (t½) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt som en procent (%CV) og er beregnet ud fra kvadratroden af ​​den tilsvarende estimerede varians opnået for hver population i en model med fast effekt ganget med 100.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt som en procent (%CV) og er beregnet ud fra kvadratroden af ​​den tilsvarende estimerede varians opnået for hver population i en model med fast effekt ganget med 100.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vz/F) af ISL i plasma
Tidsramme: Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og blodprøver blev indsamlet fra før dosis op til 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​plasma ISL. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt som en procent (%CV) og er beregnet ud fra kvadratroden af ​​den tilsvarende estimerede varians opnået for hver population i en model med fast effekt ganget med 100.
Præ-dosis og 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration 24 timer efter dosis (C24) af ISL-TP i PBMC
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet 24 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
24 timer efter dosis
Koncentration ved 168 timer efter dosis (C168) af ISL-TP i PBMC
Tidsramme: 168 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet 168 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
168 timer efter dosis
Koncentration ved 672 timer efter dosis (C672) af ISL-TP i PBMC
Tidsramme: 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
672 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 28 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 28 dage
AUC0-inf af ISL-triphosphat (ISL-TP) i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet fra før-dosis op til 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
AUC0-sidste af ISL-TP i PBMC
Tidsramme: Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet fra før-dosis op til 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Cmax for ISL-TP i PBMC
Tidsramme: Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet fra før-dosis op til 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. 95 % konfidensintervallet blev afledt af en model med faste effekter udført på naturlige log-transformerede værdier.
Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Tmax for ISL-TP i PBMC
Tidsramme: Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet fra før-dosis op til 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. Tmax for ISL-TP blev udtrykt som en median.
Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
T1/2 af ISL-TP i PBMC
Tidsramme: Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis
Deltagerne blev behandlet med ISL, og perifere blodprøver blev indsamlet fra før-dosis til 672 timer efter dosis for at bestemme koncentrationen af ​​ISL-TP i PBMC'er. Den geometriske variationskoefficient blev udtrykt som en procent (%CV) og er beregnet ud fra kvadratroden af ​​den tilsvarende estimerede varians opnået for hver population i en model med fast effekt ganget med 100.
Før dosis og 4, 24, 48, 96, 168, 240, 336, 408, 504 og 672 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8591-030
  • MK-8591-030 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger